问题14：仿制药CTD申报资料证明性文件，还提交药品生产许可证吗，根据国家局发布的取消药品证明性文件清单中，国产药品注册审批可以不提交药品生产许可证，大家还有提交吗？受理时是否还要求提交？

回答：生产许可证必须提交，原料药没有申报品种的生产范围、制剂没有申报品种的剂型范围，没有受托生产的品种、没有委托生产的品种，这些都不给受理，生产许可证查的非常严格和仔细。你要申报哪个品种，申报前就要在生产许可证完成该品种的生产范围增项，原料药是按品种批生产范围，制剂是按照剂型批。辅料现在不上药品生产许可证了。

问题15：境外的仿制药，在国内先BE备案及试验后，再申报上市申请。注册费用，是按照需要临床的仿制药标准缴纳吗？

回答：按照进口仿制药，需要临床审评的费用交。

问题16：对于无菌原辅料混合后直接分装的无菌粉针剂，仿制药的注册批批量怎么定？

回答1：CDE关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通知，可以参考一下。

回答2：无菌分装粉针产品属于连续生产,申报时批量没有严格的界限，企业可根据原料批量、分装时间、产品生产线的情况和验证情况综合考虑制定。

问题17：现在国内仿制药的BE试验开展前，需要向遗传办备案申请吗？

回答：涉及外资的，就要备案，不涉及就不需要。

问题18：一个日本原研的产品贮藏是10℃以下，国内仿制药是冷处贮藏，中国药典冷处是2-10℃，如果再进行仿制的话，贮藏应该是什么条件啊？日本10℃以下贮藏，没有温度下限么？

回答：就冷处贮藏。注射液的话建议要有温度下限。

问题19：吸入溶液或鼻喷雾剂4类仿制药需要做局部刺激性试验等非临床安全性研究吗？

回答：按照老指导原则，非口服的一般都要做刺激性的。

问题20：我们做仿制药的话只关注原研专利和国内专利吗，其它国家的专利还要规避吗？国内上市。

回答：你想在某个国家上市，看是否侵权是要看原研或其他家是否在那个国家申请了专利。如果是为了不侵权，你就看国内的，如果为了参考工艺你就都看看。

问题21：参比制剂的规格和适应症数量和国内已上市多年的制剂不一致，仿制时候，可以按国内的规格和适应症报吗？如果这么报需不需要做临床实验？（注射剂）

回答：不可以，仿制是仿原研，不管三类还是四类。仿制药需具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量。

问题22：一般仿制药原料药登记，国内没有标准的，是不是要提交通用名称核准啊？原料药登记也要提交么？

回答：需要。

问题23：3类或者4类口服溶液的仿制药，在浓度一致的前提下，装量可以不一致吗？

回答：我之前问的是可以。如果是根据已上市药物药学变更上来讲，是中等变更，风险倒是觉得还好。

问题24：M4格式，化学仿制药口服固体制剂体外溶出曲线的数据大家是放在3.2.P.2么？

回答：3.2.P.2.2.3制剂相关特性。

问题25：仿制药BE备案,BE备案的时候原料药还没有备案的话或者还是I的状态的话，那BE备案表里的原料药生产工艺信息都需要提供的么？

回答1：原料如果没登记或登记状态I，需要。

回答2：使用了尚未在国内批准上市的原料药，BE备案表里的原料药生产工艺信息都需要提供。

问题26：口服固体制剂，HDPE瓶包装，3类仿制药报临床的话，一定需要做使用中稳定性吗？

回答：建议明确使用期限及使用过程中贮藏条件，并在说明书中增订相关内容。需要做使用中稳定性。

问题27：仿制药没有做临床和非临床，上市许可申请时，CTD资料中2.4-2.7以及模块4和模块5是直接写不适用还是写个综述？

回答：2.4-2.7不能写不适用。要有综述和文献资料。模块4和模块5可以写不适用。

问题28：仿制药3类，制剂质量标准中重金属和砷盐的限度如何制定？

回答：参照ICH Q3D。

问题29：口服溶液的规格是按浓度来算的吗？如果参比制剂和仿制药的浓度一致，但是包装规格不一致，参比制剂为500ml，仿制药为200ml。这样的话影响申报吗？

回答：口服液规格是g/ml，你那个是包装规格。随便搜个口服液，比如H20171343，NMPA批准信息是1mg/ml，包装规格才是100ml/瓶/盒。变更指导原则也明确变口服液包装规格是中等变更。

问题30：有一个进口仿制药，如果该产品没有在境外任何国家上市，可以在中国申报上市吗？

回答：既然是进口仿制药，就一定是在境外上市的产品，如未在境外任何国家上市，中国也未上市，应该是创新药，创新药可以在中国申报临床再申报上市。

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