证券代码：002424证券简称：贵州百灵公告编号：2022-048

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。

风险信息：

由于药物开发的复杂性、风险和不确定性，各阶段的研究都处于危险之中，公司将及时履行信息披露义务，投资者将注意投资风险。

1.公司的《唐宁通乐篇》以宁夏回族自治区中医医院和中医研究院为主体，将向宁夏回族自治区药品监督管理局申请《宁夏回族自治区医疗机构制剂临床研究批件》和《宁夏回族自治区医疗机构制剂注册批件》，有未通过相关批准的风险。

2.本合同的履行对公司目前的经营没有太大影响。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”或“乙方”)最近与宁夏回族自治区中医医院及中医研究院(以下简称“甲方”)签订了《技术开发（合作）合同》(以下简称“合同”)。

双方计划共同参与医疗机构制“唐宁通乐篇”项目的研究与开发。根据风险分担、利益双赢的原则，双方经过平等协商，将在真实充分表达各自意志的基础上，按照《中华人民共和国民法典》规定签订合同，双方共同遵守。

根据《公司章程》及公司相关制度，上述合同的签订无需通过公司董事会及股东大会的审议。本合同的签订不构成相关交易或根据《上市公司重大资产重组管理办法》规定进行重大资产重组。

一、交易对手的基本情况

名称：宁夏回族自治区中医医院和中医研究所。

综合社会信用代码：12640000454002844E

法定代表人：王龙成

注册资本：4420万元

居住地：宁夏回族自治区银川市西河口北京西路114号。

经营范围：开展中医临床工作，执行中医中药专业教育实习任务，承担地区预防保健任务。

宁夏回族自治区中医医院、宁夏回族自治区中医研究院于1986年由政府批准建设，两个品牌和一组人员开始工作，隶属于宁夏回族自治区卫生保健委员会。是集医疗、教育、科研、预防、保健、康复、中医药人才师承培养、文化宣传为一体的三级甲等综合性中医院。国家临床合理用药示范基地、国家中医药管理局中医药国际交流与合作基地、全国中医药标准建设基地、全国治未病建设基地、国家中医药文化宣传教育基地、全国中医住院医师规范化培训基地、全国中医类别全科医师规范化培训基地、国家医师资格考试实践技能考试基地和宁夏中医药临床验证基地“九大基地”和宁夏中医药骨伤

宁夏回族自治区中医医院和中医研究院与我公司无关。

二、合同的主要内容

第一条本合同合作研发项目的要求如下：

1.R & ampD目标：甲乙双方根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) (国令第20号)的要求，共同开发了《唐宁通乐篇》，申请《宁夏回族自治区医疗机构制剂注册批件》，收到《宁夏回族自治区医疗机构制剂注册批件》后，甲方目前没有精制生产资格，因此精制

2、技术内容：

(一)乙方派遣技术人员在第三方调剂站生产3个样品并检查合格情况，组织提供该产品申报资料和原始记录资料，并向甲乡宁夏回族自治区药品监督管理局申请《宁夏回族自治区医疗机构制剂临床研究批件》。

(二)收到宁夏回族自治区药品监督管理局的临床研究批准书后，甲方按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) (国令第20号)的要求进行相应的临床研究。临床研究所需费用由乙方承担。

(3)上述临床研究结束后，如果临床疗效正确，甲方根据临床研究结果向宁夏回族自治区药品监督管理局申请《宁夏回族自治区医疗机构制剂注册批件》，申请本批准书的费用由乙方承担。

(4)收到《宁夏回族自治区医疗机构制剂注册批件》后，由乙方提供“唐宁通乐地”的原料、包装材料等一切生产所需材料，第三方负责“唐宁通乐地”的配制及检验，甲方负责“唐宁通乐地”在本医疗机构使用。

(5)本项目将按照上述阶段目标依次执行，如果阶段目标无法实现，本协议将自动终止。乙方不再收回已投资的所有费用，甲方不再归还乙方已支付的所有费用，乙方不能向甲方提出任何赔偿或补偿费。

3、技术方法和途径：按照国家药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) (国令第20号)的相关要求和相关指导要求进行。

第二条合作双方分担下列工作：

1、甲方的权利和义务：

(一)负责向宁夏回族自治区药品监督管理局申报《宁夏回族自治区医疗机构制剂临床研究批件》和《宁夏回族自治区医疗机构制剂注册批件》。

(2)医疗机构制剂文号归甲所有，甲对该医疗机构制剂拥有完全处置权。

(3)经登记批准后，第三方负责医疗机构制“唐宁通乐篇”的配制及检查，甲方负责医疗机构制的使用。

(4)甲方

2、乙方的权利与义务：

（1）负责提供医疗机构制剂临床研究批件申报所需的研究资料和相关经费，授权甲方无偿使用糖宁通络片相关知识产权；

（2）乙方保证所提供的申报医疗机构制剂临床研究批件研究资料的真实性和完整性，否则承担相应所有责任；

（3）承担申报医疗机构制剂注册批件所需的费用。获得临床研究批件后，为甲方开展临床研究提供药品和经费支持，具体事宜双方另行签署协议。

（4）负责对甲方和第三方技术人员进行技术培训，派技术人员到第三方生产现场指导制备糖宁通络片样品和三批申报生产样品。

（5）负责提供制剂配制所需的原辅料、包装材料等所有生产所需的材料，所提供各类材料的总成本须在一个经双方书面认同的合理范围内。

（6）制剂申报成功后，乙方有责任协助甲方在宁夏回族自治区内调剂使用工作，具体事项另行签订合同。

第三条 双方确定：

1、乙方提供的原辅料、包装材料等所有生产所需的材料必须符合法定质量标准。直接接触制剂的包装材料必须从持有药品包装注册证的企业购入符合药用标准，乙方按其法定质量标准检验合格后方可交付甲方，同时提交原辅料和包装材料供应商的资质证明文件、检验报告书、发票复印件等。

2、获得医疗机构制剂注册批件后，甲方负责宁夏回族自治区医保品种的申报工作。

3、乙方需提供糖宁通络片的原辅料、包装材料成本、加工制造成本和检验费用等数据，以供甲方进行成本核算。

4、乙方提供原辅料、包装材料等所有生产所需的材料经甲方核准后交给第三方，由第三方配制为成品，在成品销售完成后，甲方依据采购合同支付原辅料、包装材料等生产所需材料的费用。

第四条 乙方应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方的合法权益。如发生第三方指控本项目技术侵权，由乙方承担相应法律责任，并为由此对甲方造成的损害承担赔偿责任。

第五条 在本合同履行中，甲方理解糖宁通络片目前在研究开发中存在的风险，如在临床研究中发生的与研究相关的不良事件，乙方应配合甲方采取必要措施保证受试者的安全，由此而发生的治疗费及相关补偿费用等由乙方承担，如造成甲方的损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

第六条 合作双方确定，研究开发和申报所需经费由乙方承担。

以下付款条款是申请《宁夏回族自治区医疗机构制剂临床研究批件》所需相关费用。获得宁夏回族自治区药品监督管理局临床研究批件后的临床研究所需费用和临床研究结束后向宁夏回族自治区药品监督管理局申请《宁夏回族自治区医疗机构制剂注册批件》所需费用，将根据阶段进度进行支付，具体支付方式和时间另行签署补充协议。

（1）合同签订后，第三方委托生产费用及检测费用由乙方负责。

（2）甲方向宁夏回族自治区药品监督管理局提交申报资料后，乙方支付甲方人民币壹拾万圆整（￥100,000.00元）用于申报费用。

三、对本公司的影响

“糖宁通络”是公司基于贵州苗药开发的医疗机构制剂，已按《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）的要求，完成临床前研究工作，具有良好的成药性。经过临床实践和观察证实，“糖宁通络”对Ⅱ型糖尿病患者具有良好的疗效，目前已经获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区、广西壮族自治区《医疗机构制剂注册批件》，正在中国人民解放军总医院、广东省中医院、中国中医科学院广安门医院、云南省中医医院、河北省中医院、山东第一医科大学附属省立医院、南通大学附属医院、兰溪瑞康医院有限公司、福建中医药大学附属第二人民医院、武汉市中医医院、重庆市潼南区中医院、辽宁立达糖尿病中医医院等医疗机构申报医疗机构制剂。

本次公司与宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院签订合同，将进一步扩大“糖宁通络”适用的医疗机构范围，有利于“糖宁通络”在宁夏区域的宣传、学术、推广工作，为公司增加新的利润增长点，提高公司的竞争力和持续盈利能力，对公司的战略布局起到积极作用。

合同的履行对公司短期财务状况、经营成果不会产生较大影响。

四、备查文件

1、《技术开发（合作）合同》。

特此公告。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

董 事 会

2022年5月20日