在(本报记者骆南)之前，国家药品监督管理局药品审查中心公布了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。这一指导原则也主要适用于具有中药理论和引用经验的中药新药复制。中药创新药、中药改良型新药、古代古典名方中药复方制剂旨在规范和指导中药新药申报。

本指导原则是按照《加快中医药理论建设——引用经验——临床试验相结合的中医药登记审查证据体系》的要求，按照《中药注册分类及申报资料要求》组织制定的。具体化了具有中医理论和引用经验的中药新药复方制剂对中医理论申报资料的要求。在起草过程中，药审中心研究并接受了业界专家和企业的反馈，确定了包括院士、国医大师在内的12名临床专家的意见。

该指导原则包括处方组成和功能主治术、中医理论对主治病的基本认识、制定处方的中医理论、处方功能主治医生确定的理论基础、处方安全性分析、比较已有国家标准或药品注册标准的同类品种等。

其中强调要明确处方的来源，简要说明处方药味道、处方药量、剂型、适用者、用法、治疗过程等的进化情况和依据。对于来自古代古典名方的中药复方制剂，应阐明处方的源流，对处方在病因病机、治则法、主治治法、药味、剂量等方面的一致性进行比较申报，并提出相应的告示内容。对于以古代古典名方加感化基金会为基础的中药复方制剂，除上述基本要求外，还应重点说明加感化基金会的具体理由和依据。如果是出自各种古典名坊，那么使用该组合的缘由也要说明。