《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》相关故障排除公告
中国健康媒体集团自《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》系列网上选官解释展开以来，接连收到了很多业界同事提出的问题和对两部规则执行的困惑。为了更好地回应业界同事对两项规定的关注，我们及时梳理提出的问题，并请产业界专家解决问题，新闻客户端《吃饭简文》栏目发布，微信公众号《中国医药报》同时发布，专家解决问题仅供业界同事学习、交流和参考。随着相关支持方法的修订和公布，我们将及时邀请监管部门公布相关主题的政策。
《药品注册管理办法》
热点问题专家q & ampa (3)
解决问题专家：沈阳药科大学药品监督科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦。
问题：进口原料药是代理商注册，还是制剂使用企业注册？
答：目前，根据国家药监局关于改进药品相关审查批准和监督工作的公告(2019年第56号)正在实施。如果有后续的新程序包文件，请单击“新建文件”以运行。
问题：在新修订《药品管理法》之前批准的原始6种药品，申请人是药品上市许可持有人吗？根据《药品上市许可持有人制度试点方案》的相关规定，是否可以变更上市许可所有者并委托生产？
答：6种已有国家标准的原料药及其制剂。不管几种药品，国内持有人的规定是统一的，与示范方案没有必然的联系。将根据新修订版《药品管理法》和新修订版《药品注册管理办法》及相关实施公告实施。
相关条款：新修订《药品管理法》第30条。新修订《药品注册管理办法》第3条。
国家药监局关于实施《药品注册管理办法》的公告(2020年第46号)规定：新修订的《药品注册管理办法》实施后收到的药品上市许可申请，申请人必须在受理前取得相应的药品生产许可证。新的《药品注册管理办法》实施前接受、实施后批准的药品上市许可申请，必须在批准前取得相应的药品生产许可证(药品生产企业作为申请人，在收到药品上市许可申请时提供药品生产许可证)。
问题：对于与制剂一起审查的辅料，是否需要在没有注册的情况下，在与制剂一起申报时，根据注册要求提供完整的研究资料？
答：是的。
问：生物产品MAH增加CMO，异地情况是应该根据注册变更进行，还是应该根据生产地增加进行？需要做什么具体的工作？
a:两者都可能相关。请参阅新修订版《药品生产监督管理办法》第16条和新修订版《药品注册管理办法》相关更改条款以及附带的相关更改技术指南。
问题：如果不是非记录原料药，而是与制剂资料一起提交审查，是否会收到批准通知书？
答：没有。目前，按照国家药监局关于执行《药品注册管理办法》相关问题(2020年第46号)的公告(2020年第46号)执行。也就是说，不进行平台注册，与药品注册申报资料一起提交研究资料的原料药，监管部门可以在药品制剂批准证书上标注原料药相关信息，用于处理原料药GMP检查、进口通关等。
问：对于临床批准的创新药，如果自批准之日起一年内没有进行相关临床研究，是否需要申报安全评估报告？
答：没有。
问题：在新修订版《药品注册管理办法》生效之前，对临床批准书表示：“本试验应自批准之日起3年内进行，过期，本批准书应自行废止。”这里的“实施”是什么意思？
答：如果新修订《药品注册管理办法》第32条，药物临床试验应在批准后3年内进行。药物临床试验申请自批准之日起3年内，被试者未签署信息同意书，该药物临床试验许可自行失效。仍然需要进行药物临床试验的人需要重新申请。
问：流程变更处于中等水平，但涉及到质量标准的提法部分，需要更改几个字，这种情况该怎么办？
答：更改分类基于国家药品监督管理局发布时的更改准则。
问题：生物制品生产工厂向原站点添加生产线，相同的副本不会失真。是按照生产许可变更进行，还是需要变更注册？(美国电视剧《Northern Exposure》)。
答：更改分类基于国家药品监督管理局发布时的更改准则。
问题：新修订的《药品注册管理办法》第9条海外申请人应指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。之后可以在外资企业驻中国代表处进行药品注册吗？
答：请等后续支持文档出来。
:我公司主要做化学创新药，目前申请IND时需要提供原料药文件截图，我们想知道新修订的《药品注册管理办法》实施后，创新药的原料药在临床申请阶段是否不需要申报。
答：新修订的《药品注册管理办法》第41条、第42条的规定与登记和制剂一起提交是选择途径。贵公司的这种情况必须能够根据第42条与申请注册(非IND)一起申报。
第41条，化学原料药、辅料和直接接触药品的包
装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。第四十二条，药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。
问：关于优先审评审批的范围是否留了一个以后会出细则的口子？《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）中规定的那些情况，比如专利到期前三年的药品临床经验申请和专利到期前一年的药品上市申请，欧美共线生产等情况，还可能在新修订《药品注册管理办法》的后续细则中继续加上来么？
答：新修订《药品注册管理办法》改变了优先审评审批的遴选思路，企业需要调整思维方式，未来是基于临床价值的判断，由企业自行论证并申请，不再规定细类。申请后能否进入优先审评资料取决于论证充分性。
问：委托生产不再实行单独审批，按照生产地址变更程序办理，属于生产许可证生产地址和生产范围许可事项变更范围，由省级药品监管部门审查决定。对上述变更涉及注册事项的，在省级药品监管部门批准后还要报送国家药品监督管理局药品审评中心更新相关的药品注册证书及其附件内容。
是不是先做持证商的生产许可证变更，然后考虑注册变更？如果技术转移过程未发生重大药学变更，是否只是在省局备案，增加新的生产厂信息？
答：具体情况请按照国家药品监督管理局发布的变更技术指导原则，具体问题具体分析。省局批准生产地址变更后，到CDE可以根据指导原则判断是否涉及注册重大变更，如果涉及重大变更，仍然药品提注册变更申请。
问：新修订《药品注册管理办法》第五十条规定药品申请上市许可时，申请人和生产企业应当取得相应的药品生产许可证。请问MAH的Holder也必须要有药品生产许可证么？试点阶段，是要求受委托生产企业有药品生产许可证。现在新办法是不是要求Holder和生产企业同时都要有药品生产许可证？
答：是的。MAH和受托生产企业都要办理相应生产范围的生产许可证。见新修订《药品生产监督管理办法》第六、七条。
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来源/中国医药报
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