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【制剂申报书】贵州百灵堂宁通道“非标准制剂”申报正在讨论中,正在努力在年内进行临床投入。

时间:2023-02-12 12:09:56 阅读: 评论: 作者:佚名

新京报(记者张秀兰)10月29日表示,贵州百灵表示,主力产品唐宁通道胶囊在解放军总医院的“非标题(医疗机构制)”申报进入审查阶段,今年内尽快收到医院制生产批准书并投入临床。此前的研究表明,唐宁通道胶囊的降血糖效果与阿卡波糖等常用一线降血糖西药相似,对胰岛细胞功能的恢复有一定效果。

贵州百灵集苗药研究、生产、销售为一体,唐宁通道胶囊源于苗族民间验方,是贵州百灵研制的治疗2型糖尿病及其并发症的纯植物药,已获贵州省、湖南省、内蒙古自治区医疗机构批准。

今年8月,贵州百灵表示,通过解放军总医院进行的随机、双盲、安慰剂对照研究,获得唐宁通道胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验中,国际通用的低血糖“禁标”糖化血红蛋白(HbA1c)成为研究的主要终点。这种低血糖幅度与《2017年版中国型糖尿病防治指南》所列一线替代低血糖药物的低血糖幅度相似。研究表明,唐宁通道胶囊治疗12周,C-肽曲线下面积增加,对胰岛细胞功能恢复有一定效果。

解放军总医院内分泌科主任莫义明表示,现代医学系统对降血糖药物的疗效需要随机双盲安慰剂对照组的临床研究,消除安慰剂后可以达到降血糖效果。过去中医药缺乏这种验证研究,经常被认为低血糖效果不准确,是改善2型糖尿病患者口渴、饮酒过量的症状、糖尿病并发症的辅助治疗。

公开资料显示,糖尿病已成为继肿瘤、心血管疾病之后第三严重威胁人类健康的慢性非传染性疾病。据统计,截至2019年,我国糖尿病患者人数约为1.164亿人,居世界首位。近年来,国内口服血糖调节剂市场也持续增长。另外,随着诊断率的提高,国内糖尿病医疗市场规模预计将在2023年突破1000亿。

贵州百灵在半年报中表示,公司和内蒙古中医医院联合开发的唐宁通道项目已收到内蒙古自治区药品监督管理局发行的《医疗机构制剂注册批件》,广西中医药大学附属西江医院、广东省中医院、北京广安门医院等国内著名中医三甲医院的唐宁通道项目也进入了审查阶段。贵州百灵10月27日公开的第三季度报纸显示,报告期间净利润为1.61亿韩元,同比减少了46.67%。主力产品唐宁通道胶囊上市后,能否带领公司走出经营的不利局面,尚待市场验证。

矫正造林

资料来源:新京报

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