• Ⅰ期临床试验（Clinical Phase 1）
• Ⅱ期临床试验（Clinical Phase 2）
• Ⅲ期临床试验（Clinical Phase 3）
• Ⅳ期临床试验（Clinical Phase 4）

其中Ⅰ期临床试验（Clinical Phase 1）是药物首次应用于人体的研究，其主要目的是安全性研究，受试人群为正常人，一般是20-100例；

Ⅱ期临床试验的主要目的是进行有效性研究，给药对象为病人，一般是100-500例；

Ⅲ期临床试验的主要目的是对二期临床研究的结果进行确认，这一阶段的研究会增加受试人数，一般为1000-5000例；

Ⅳ期临床试验是在药物上市后的实际应用过程中加强检测，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。

Ⅰ-Ⅲ期临床研究在整个药物的研发过程中至关重要，下面小编来简要介绍一下这部分内容。

我们了解到的临床Ⅰ-Ⅲ期研究是传统意义上对临床实验阶段的划分，但随着药物研究的发展，研发工作者对临床研究又有了新的划分，例如Ⅱ期又分为Ⅱa和Ⅱb，这是因为有时候一个设计不能够完成需要的探索就设计成两个探索，这样就分为Ⅱa和Ⅱb。比如Ⅱa期探索不同的给药剂量，Ⅱb期探索不同的疗程。

后来又有研发工作者提出0期研究的概念。再后来又提出了0/Ⅰ期为早期临床研究，Ⅱa为中期临床研究，Ⅱb和Ⅲ期为晚期临床研究，对临床研究的这种分期很大程度上是基于对肿瘤药物的研发。

那么在这里我们一定要清楚分期的一头是研发目的，另一头是对应的设计框架，其实不管怎样分期，其目的都是为了清楚每一阶段的研发任务并且达到相应的研发目的，从而顺利地推进药物的研发进程。

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新药申请，New Drug Application, NDA

新药申请的第一步是准备申报资料，申报资料由五大模块组成：

1. 行政和法规信息；

2. 概述：药物质量、非临床、临床试验的高度概述；

3. 药品质量详述；

4. 非临床研究报告；

5. 临床研究报告。

准备好申报资料后就可以正式提出NDA了。新药申请需要走一系列的流程，过程的繁琐程度远远大于新药临床研究申请（Investigational New Drug, IND）。

在这里有几个特殊申请程序我们大家需要了解，了解完之后再评估一下自己研究的新药是否属于下面几项，是的话那就提前恭喜了，有审评优先权~

1、优先审评（Priority Reviews）

适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品，优先安排NDA审评。

2、加速审评（Accelerated Approval）

用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且存在合理并能够测量的“替代重点" , 即药物预期的治疗效果的指标，变通评审标准，利用“替代终点”审评。

3、快速通道（Fast-track）

用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需求，早期介入，密切交流，分阶段提交申报资料。

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批准上市，Commercial

药物研发的初衷是治疗疾病，让患者摆脱病痛的纠缠，当一个药物历经千难万险最终获得批准上市后，这个药物才能被广大人民群众接触到，一个药物好不好用不是研发工作者说了算，而是病患者说了算。

那么大家真的以为药物批准上市了就算研发成功了吗？其实新药批准上市不是研究的结束，只是另一个研究开始。

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Ⅳ期临床试验，Clinical Phase 4

我们在上面已经说过新药上市之后的研究是属于临床Ⅳ期的研究，这一阶段需要对其疗效和不良反应继续进行监测，药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修改药物使用说明书。

这一阶段还需要研究药物的配伍使用情况、药物使用禁忌等。若批准上市的药物在这一阶段发现严重的不良反应，此药物还可能面临被下架的风险。在此期间新药持有企业还必须定期向药监部门呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。药物一般上市后4-10年需要进行再审批，其目的是审核NDA中的有效性和安全性。