门|药疯了

最近CDE发布了《关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知》，为改良型新药(即第二类新药)如何进行临床试验指明了指导方向。那么，结合学习指导原则，笔者最近统计，我国2种改良型新药注册申报总体呈增加趋势，许多国内1种新药品种上市后，大部分都在进行2种方向的改良开发，改良型新药成为急需制定科学准法的注册申报新战场。

“每个节日都留作业”几乎成了NMPA和CDE的日常工作日程，药品从业者也习惯于在假期前一天的下午和晚上浏览网页上的作业题目。)端午节也是如此。24日，CDE网站发布了关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，指导了如何开展改良型新药(即第二类新药)的临床工作。

此次指导原则(征求意见稿)由化学药品临床部牵头，2020年4月出台后，2020年5月形成了初稿，药审中心内部讨论，技术委员会审查，部分申请人征求意见后，形成了征求意见稿。

图1.1:CDE发布说明

1.2017年至今国内改良型新药申报统计

药品注册分类改革后，国内企业对2种改良型新药的注册申报呈数量增长趋势，这可能也是CDE此次出台指导原则(意见征求)规范改良型新药开发的原因之一。

通过无名指数据查询，2017年CDE主办的2种新药接收编号共46万亿、2018年50万亿、2019年88万亿2020年上半年达到60万亿，从目前的申报量来看，今年2种改良型新药的申报数量将持续超过去年，呈现整体增长趋势。

图2.1: 2017-至今国内改良型新药申报统计

2.2020年上半年2种改良型新药介绍

2020年上半年(以统计日期20200627为准)，国内2种改良型新药注册申报受理编号60个，详细品种及企业见下表3.1。国内改良型新药总体上以2.2种、2.4种为国内登记申报热点，即新配方和新适应证为主。

表3.1: 2020上半年国内二类药品注册申报统计。

上半年2种改良型新药部分品种介绍

化学药品2.1

2020年上半年，只有2个注册为2.1种化学药品的品种。为合肥合源药业开发的注射用HYR-PB21(适应症：术后单剂量局部针刺麻醉或外周神经阻滞麻醉)和江苏恒瑞开发的注射用HR18034；其中品种HR18034分为2.1和2.2种，同时进行注册申报。

化学药品2.2

据初步统计，2020年上半年国内申报为2.2火药分类的接收号码共28个，包括20个活性成分。其中，国内第一类新药丁苯酞由南京育科制药有限公司南京利宝维制药有限公司共同注册丁苯酞注射液。PDE-5抑制剂他达拉皮、齐鲁制药被开发成九龙膜的配方并申报。南京绿叶开发的盐酸伊立替康氟磷脂体注射液称为火药2.2登记申报。江苏奥塞康药业开发的注射用格力苯脲被列为2.2注册申报。

化学药品2.3种

注册为2.3种化学药的品种只有3个，除了上述盐酸伊立替康氟脂质体注射液外，还有南京育科制药的复方伊达拉峰注射液、江苏恒瑞的HR18042片。

化学药品2.4种

2020年上半年，国内登记为2.4火药分类的受理号码共29个，包括11个活性成分。其中，国内第一类新药阿帕蒂尼、盐酸安洛替尼、甲苯磺酸雷马唑仑、甲苯磺酸尼拉法里、扎努布鲁替尼、甲磺酸阿米蒂尼都有注册申报，过程和结果值得期待。

4.摘要

近年来，笔者每季度总结国内新药方面的注册申报，第一类新药，特别是IND方面的品种，注册申报非常火爆！与此相比，2种改良型新药相对不温不火.随着此次指导原则(征求意见稿)的发表，笔者再次关注第二类新药的注册申报，发现申报数量在稳步增加，似乎是其中之一，CDE觉得此时有必要为第二类新药的开发提供指导。指导原则的发表将明确该做什么、不该做什么，使企业在二类新药开发过程中节省巨额成本，同时使国内二类新药的开发更加科学、合规、有序！