自重办公室、局《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(清字[2017]42号)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)发布以来，

沟通是指申请人在药物研发过程中提出的药芯中心项目经理和申请人指定的药品注册委员共同协商，并征得药芯中心适应症组的同意，就现行药物研发和评价指南未涵盖的关键技术等问题进行讨论。药审中心可在审查过程中根据审查要求主动沟通。双方在沟通交流过程中相互充分讨论问题，阐明各自的观点，最终形成的共识是R & amp可以成为d和评价的重要依据。

药品审查批准制度改革后，药审中心为完善沟通交流工作制度，制定了《药品研发与技术审评沟通交流办法》，与申请人建立了更加畅通的交流渠道，逐步丰富沟通交流形式，大大提高了审查的质量和效率，有效激发了药品研发活力。据统计，2019年1 ~ 10月，药审中心共受理通信交流会议申请2141件(同比增长40.5%)，经审议召开的沟通交流会议确定343次，并以不符合会议召开条件的书面答复向申请人发送反馈。与此同时，为了回答申请人提出的疑问，中心还提供了13542个互联网平台咨询(同比增长10.2%)、数万次电话咨询、数千次邮件咨询、每周定期进行现场咨询。

目前，药审中心建立了较为完善的沟通交流工作机制，沟通交流的数量和效率不断提高，但随着药品热情的提高，中心收到的沟通交流会议申请数量日益增加，沟通交流工作还不能完全满足申请人的要求。为了进一步完善沟通交流机制，药审中心加强培训，提高人力服务意识，优化中心内的工作程序。第一，继续优化沟通工作机制，加强沟通会议管理，明确召开会议的程序和各进程的时限要求，减少召开会议的等待时间。根据难度对沟通申请中的问题进行分类，通过书面交流、电话会议等多种沟通渠道满足申请人的要求。第二，充分利用沟通交流会的早期介入审查，创新研发amp鼓励d。帮助申请者提前了解中心的相关审查要求，提前解决重大问题，减少不必要的重新发放，缩短审查时限。申请人在申请临床试验和新药上市之前，与中心沟通，鼓励适应症审查组提前进行预审评价。第三，为了提高对申请人提出的技术问题的回答效率，在中心接待室设立了询问台，并配置了计算机，以便于查询部分问题的回答。提高对外咨询的频率，每周一、周三、5上午接受咨询，项目经理调整评审资源，解决与申请人相关的技术咨询问题。第四，加强培训，提高教育质量，不断提高工作能力和水平。加强人员队伍管理、培训管理方法、各种培训实施细节、年度培训纲要、建立以培训体系为基础的培训管理体系、提高业务水平五、为项目经理安装语音电话、项目经理不在工作时自动回复、引导申请人进入一般技术问题咨询平台提出问题、及时整理、解决共性问题、不断提高沟通服务质量、申请人满意度。

下一步，药审中心将继续落实《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》相关要求，根据申请人的要求和建议，不断完善和完善沟通机制，不断提高沟通交流的质量和效率，改进工作作风，为申请人提供更方便、更高效的沟通渠道，有效提高药品审评审批能力和水平。(国家药品监督管理局药物审查中心供述)