在仿制药的整个研发过程中，从文献调查、工艺研究、试点研究、流程转移、流程验证、稳定性、申报接受、注册验证等药品的整个生命周期，仅从分析研发的角度来看，相关知识非常广泛。下图简要概括如下：
在排名第位的整个研究过程中，本公众号已经推出了经典摘要(原创)链接如下。
1、药物分析一般使用网站查询(2)
2、制定质量标准：API
3、常用立柱性能原理介绍
本文介绍了与质量标准制定相关的指导方针、格式要求、规范制定和质量标准正文等，可按如下方式为同事提供参考：
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质量标准正文：生物安全性检查
微生物限度：
示例：取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（中国药典2020年版四部通则1105）和控制菌检查法（中国药典2020年版四部通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
无菌：
取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（中国药典2020年版四部通则1101），应符合规定。
细菌内毒素：
示例：取本品，依法检查（中国药典2020年版四部通则1143），每1mg XXX中含内毒素的量应小于2.0EU。
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