问题1:关于制定制剂杂质标准的问题：国内4种仿制药申报，制剂有各国药典标准和进口登记标准的情况下，杂质正俊是否需要同时参考ICH Q3B并满足Q3B要求？各国药典标准和进口登记标准都比Q3B标准宽松的情况下，杂质标准能否定得比Q3B宽松？(例如，参照各国药典标准/进口登记标准，最严格，但仍然比Q3B宽松。你能接受吗？)。

回答：Q3B限值针对的是没有安全数据的杂质，既然药典出来了，说明这些杂质的安全性已经被各国PV监督评估过了。药典中有收录的杂质，仿制药不必遵循这一指导原则。你仔细看这个指导原则，限度主要是针对没有数据的杂质。只要有数据/理论支持，就可以超越。要注意各项的适用范围。质量标准不低于标准制剂标准及药典标准。当然，这取决于你申报那个市场。欧盟的一些国家有严格的要求。必须按照ICH来。

问题2:国内注册，目前制剂申报4种仿制药，根据ICH M4准备CTD，原料药相关DMF，制剂企业自身的原料药控制信息需要放入CTD吗(包括原料药质量标准、分析方法、方法学验证等)？必要的话具体放在哪一章？M4的P部分似乎没有具体说明这一内容的地方。

回答1:需要放进去，P.4 .可以选择性地只放验证结论表、验证报告、用作附件或参考相关API申报材料S.4。

回答2:如果与原料药企业方法一致，就可以少了验证。只放标准比较表。

回答3:需要提供。根据现有习惯，P4可以继续提供，也可以在3.2.S.4章提供。只需提供原来的P4要求。

问题3:我们公司有两个项目。都是仿制药。一种是三种，一种是四种，需要按照M4格式准备申报材料，非临床和临床都没有做。提交的非临床试验报告和临床研究报告应该用文献代替还是用写作代替？另外4种仿制药注射剂，刺激实验那部分必须做吗？资料写在那部分吗？

回答1: 4种仿制药，如果不做非临床和临床，就不适用，不需要写文献。真正的3种，如果国内没有推出相同的品种，就要进行临床。注射剂有刺激性，一般都做。资料记载在4.2.2.6局部毒理学和其他特殊毒理学中。

回答2:模块2内抄写原研究说明书和文献即可。模块4和5提供封面、一张纸。请参阅模块2。高危制的刺激试验必须进行。模块4有位置。

问题4:仿制药原料药申报、结构确认、我们外包的元素分析、检查机构获得了CNAS认证，但范围没有元素分析，元素分析报告无法覆盖CNAS章节。你能申报这种机构的检查图吗？

回答：是的，必须附上与机构签订的合同或测试合同。

问题5:化学仿制药，你们在3.2.P.2章做小试研究，试部署考试研究的指导？3.2.P.5中是否放入分析方法学开发的指导？

回答：放一张典型的地图。

问题6:目前有哪些种类的仿制药可以申请商品名称？

回答：第一类新药可以使用商品名称。我们很多国内仿制药是注册商标，不是商品名称。商品名称由国家局批准，商标名称是向工商局申请的。

问题7:仿制药与原药的主要含量相同，但总重量不同就可以吗？CDE那边有地图和事例吗？

回答：仿制药要求有效成分(如参考费)、适应症、剂型、规格、使用量，不要求处方和重量。

问题8:仿制药申报临床不需要BE。能维持几个月的稳定性？

回答：6个月。

问题9:仿制药4种及一致性评价、申报过程的主要区别是什么？

回答：填写的注册申请不同。审查费和审查期限不同。资料形式不同。药学研究相似。一致性评价肯定比4种。一个是新的复制用，一个是上市的变更。仿制药BE文件需要稳定性3个月的数据，不需要一致性评估BE文件。

问题10:最近申报的仿制药根据M4整理了申报资料，原保白证明文件只放过使用许可书。供应商审计报告、质量协议等都没有放在一边吗？

回答：委托书、合成路线、合同、发票、制造商COA、审计、质量协议，都可以放进去。注册的只能发委任状。

问题11:外用剂需要做动物皮肤过敏实验吗？

回答：参考《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》。

问题12:目前我们正在申报仿制药品种，按照M4格式整理资料，原料药被购买并制定了内部控制标准。目前R & amp与d员工沟通存在一些问题。

(1)原料药的内部控制标准开发和研究是放在3.2.P.4内还是放在3.2.S内？

(2)制剂质量标准的制定和筛选(特别是与各国药典形成对比的部分)是放在3.2.P.5.2分析法内，还是放在3.2.P.5.3分析方法的验证内？

回答1: 1。原料药内控标准开发研究放入3.2.S，最终标准放入P.4。2制定制剂标准5.2。

回答2: 1。放在s里面。2.请放进分析方法里。

回答3:原料药内部控制标准的制定和研究也可以放在3.2.P.4内。制剂质量标准的制定和筛选不建议放在3.2.P.5.3分析方法的验证中。

问题13:现在有仿制药报纸上市，相关原料药状态为I，是否需要原料的接收号码才能成为接收制？

答：原料不单独审核的话，没有受理号码，有注册号就可以了。让Api制造商出具授权书相关审查。在申请人的窗口填写原料药登记表，他会制作登记表并发送到CDE，但没有问资料。

问题14：仿制药CTD申报资料证明性文件，还提交药品生产许可证吗，根据国家局发布的取消药品证明性文件清单中，国产药品注册审批可以不提交药品生产许可证，大家还有提交吗？受理时是否还要求提交？

回答：生产许可证必须提交，原料药没有申报品种的生产范围、制剂没有申报品种的剂型范围，没有受托生产的品种、没有委托生产的品种，这些都不给受理，生产许可证查的非常严格和仔细。你要申报哪个品种，申报前就要在生产许可证完成该品种的生产范围增项，原料药是按品种批生产范围，制剂是按照剂型批。辅料现在不上药品生产许可证了。

问题15：境外的仿制药，在国内先BE备案及试验后，再申报上市申请。注册费用，是按照需要临床的仿制药标准缴纳吗？

回答：按照进口仿制药，需要临床审评的费用交。

问题16：对于无菌原辅料混合后直接分装的无菌粉针剂，仿制药的注册批批量怎么定？

回答1：CDE关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通知，可以参考一下。

回答2：无菌分装粉针产品属于连续生产,申报时批量没有严格的界限，企业可根据原料批量、分装时间、产品生产线的情况和验证情况综合考虑制定。

问题17：现在国内仿制药的BE试验开展前，需要向遗传办备案申请吗？

回答：涉及外资的，就要备案，不涉及就不需要。

问题18：一个日本原研的产品贮藏是10℃以下，国内仿制药是冷处贮藏，中国药典冷处是2-10℃，如果再进行仿制的话，贮藏应该是什么条件啊？日本10℃以下贮藏，没有温度下限么？

回答：就冷处贮藏。注射液的话建议要有温度下限。

问题19：吸入溶液或鼻喷雾剂4类仿制药需要做局部刺激性试验等非临床安全性研究吗？

回答：按照老指导原则，非口服的一般都要做刺激性的。

问题20：我们做仿制药的话只关注原研专利和国内专利吗，其它国家的专利还要规避吗？国内上市。

回答：你想在某个国家上市，看是否侵权是要看原研或其他家是否在那个国家申请了专利。如果是为了不侵权，你就看国内的，如果为了参考工艺你就都看看。

问题21：参比制剂的规格和适应症数量和国内已上市多年的制剂不一致，仿制时候，可以按国内的规格和适应症报吗？如果这么报需不需要做临床实验？（注射剂）

回答：不可以，仿制是仿原研，不管三类还是四类。仿制药需具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量。

问题22：一般仿制药原料药登记，国内没有标准的，是不是要提交通用名称核准啊？原料药登记也要提交么？

回答：需要。

问题23：3类或者4类口服溶液的仿制药，在浓度一致的前提下，装量可以不一致吗？

回答：我之前问的是可以。如果是根据已上市药物药学变更上来讲，是中等变更，风险倒是觉得还好。

问题24：M4格式，化学仿制药口服固体制剂体外溶出曲线的数据大家是放在3.2.P.2么？

回答：3.2.P.2.2.3制剂相关特性。

问题25：仿制药BE备案,BE备案的时候原料药还没有备案的话或者还是I的状态的话，那BE备案表里的原料药生产工艺信息都需要提供的么？

回答1：原料如果没登记或登记状态I，需要。

回答2：使用了尚未在国内批准上市的原料药，BE备案表里的原料药生产工艺信息都需要提供。

问题26：口服固体制剂，HDPE瓶包装，3类仿制药报临床的话，一定需要做使用中稳定性吗？

回答：建议明确使用期限及使用过程中贮藏条件，并在说明书中增订相关内容。需要做使用中稳定性。

问题27：仿制药没有做临床和非临床，上市许可申请时，CTD资料中2.4-2.7以及模块4和模块5是直接写不适用还是写个综述？

回答：2.4-2.7不能写不适用。要有综述和文献资料。模块4和模块5可以写不适用。

问题28：仿制药3类，制剂质量标准中重金属和砷盐的限度如何制定？

回答：参照ICH Q3D。

问题29：口服溶液的规格是按浓度来算的吗？如果参比制剂和仿制药的浓度一致，但是包装规格不一致，参比制剂为500ml，仿制药为200ml。这样的话影响申报吗？

回答：口服液规格是g/ml，你那个是包装规格。随便搜个口服液，比如H20171343，NMPA批准信息是1mg/ml，包装规格才是100ml/瓶/盒。变更指导原则也明确变口服液包装规格是中等变更。

问题30：有一个进口仿制药，如果该产品没有在境外任何国家上市，可以在中国申报上市吗？

回答：既然是进口仿制药，就一定是在境外上市的产品，如未在境外任何国家上市，中国也未上市，应该是创新药，创新药可以在中国申报临床再申报上市。

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