前言
《中华人民共和国药典》 (《中国药典》)是中国国内生产、销售和使用药品必须执行的标准，《中国药典》每5年增订一次，成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研机构等关注的焦点。中药材是生产中药的原料，中药饮片制剂是生产临床汤剂和中成药的原料，是保证中医临床用药和中药产业健康发展的基础。
2020版药典变化
2020年版《中国药典》新品种319种，修订3177种，不再容纳10种，品种调整4种合并，共5911种。
中药收集2711种，其中增加117种，修订452种。
在中药安全控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，有效控制内源性有毒成分对中药安全的影响。
在中药有效性控制方面，要加强标准的专业性和整体性，重点研究了基于中医药临床疗效的生物特征评价和测量方法。
两部化学药品共收集2712种，其中新增117种，修订版2387种。
在药品安全控制方面，进一步完善杂质和相关物质的分析方法，促进先进检测技术的应用，重点加强对有毒有害杂质(特别是基因有毒杂质)的控制，加强对药品安全相关控制项目和边际标准的研究开发。
在药品有效性控制方面，将药品质量和功效一致性评价的成果反映在相关制剂质量标准的提高上，要求进一步完善现有固体制剂溶出度和释放度检测方法，在总体质量控制方面进一步参考国际要求。
三部生物产品共回收153种，其中新增20种，修订126种。新生物产品通则2个，总论4个。
另外，将进一步完善生物制品全过程质量管理要求，完善生物检测技术、方法和相关技术指南，完善品种收集类别，加快收集近年上市的成熟疫苗和治疗性生物药品。
第四部分接受361项一般技术要求中的38项制剂通则(35项修订)、281项检查方法和其他通则(35项增加，51项修订)、42项指导方针(12项增加，12项修订)。药用辅料收集335种，其中新增65种，修订版212种。
2020版药典刚出炉！
中药材和中药饮片质量标准修订
有什么变化吗？
这篇文章为你着重点
不做
中药材
中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须制定严格、科学、合理、适用的标准。
1
中药材品种和来源的增加和退出。
为了确保《中国药典》 2020年版装载中药材品种的相对稳定，原则上不轻易增加新药材品种和药材的新来源，并对确实需要增加的品种和新来源制定严格的进口原则。
临床用药需求大、使用区域广、基础研究扎实、资源(野生和栽培)丰富的中药材品种可以适当考虑。
计划在2015年版《中国药典》中收录或收集中成药处方药味道，其原料药没有进口《中国药典》(俗称“倒品种”)，根据该药味用于中成药处方的方式，可以适当考虑。另外，在进口《中国药典》的中成药品种选择中，选定处方药味道平均为进口《中国药典》的品种，从源头上减少了“倒挂品种”的发生。
已有中药材品种新纪元，原则上根据“新发现的中药材”申报登记，获得批准后，考虑到新草原收入《中国药典》，因本草考证属于历史误用的需要正本清源的品种不在此列。
《中国药典》度建立了药品质量标准的退出制度。野生资源枯竭、商品短缺、明显的安全性、伦理道德等问题的中药材(如原植物和动物进口《野生动植物种国际贸易公约》附录I中的中药材品种)在化石类、人类胎盘类、动物粪便等中药材品种、基础研究薄弱的中药材标准中进一步增加或进口2020年版：010
对中药材质量标准的增加或不符合，必须经过医学专业委员会和药学专业委员会的评价。
2
中药材名称、来源和药用部位的修订和规范
为了保持药典的权威性和科学性，2020年版《中国药典》对中药材名称、来源、药用部位等进行了梳理和规范。原植物的科、属、种、拉丁学名、原矿物的类、族、矿石名称与其他文献有差异的，由组织药典委员和外听专家(包括生物分类学专家)进行深入分析和考证，对国内外均形成共识或结论的变化，010-3000尚未形成共识和定论的变化或观点。如果目前实际用药与《中国药典》之间存在差异，请进行系统的本草考证，结合临床用药和中药材生产实际，对相关中药材的名称、来源、药用部位进行深入分析、研究，确实属于《中国药典》有问题的2020年版：010
3
中药材提取和加工方法及药材特性的修订。
2020年版《中国药典》对部分种植或养殖中药材的性质和糙米特征、采收和加工方法以及由此形成的药材性进行了研究。具体思考
路：① 制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。
②收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材，以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。
③对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行研究，鼓励先进技术应用，提升和保障中药材质量。对于经产地加工后可直接作为中药饮片使用的，按中药饮片建立标准，其加工条件也应符合中药饮片生产规定，并按中药饮片生产管理。
④ 对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材，要明确产地、采收期和采收年限。
《中国药典》中药材、中药饮片相关方面的研究和修订，要与现行药品管理的法规和规定相适应。
4
全面提升安全性控制水平
中药的安全性一直是国际关注的焦点，也是“健康中国2035”提出的新要求。中药材是中药的源头，必须从源头控制其安全性。为此，2020年版《中国药典》进一步完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”，组织开展中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准研究，尤其对国家明令禁用、限用的农药必须制定统一的限量标准，通过严格的限量标准，遏制源头种植养殖阶段滥用农药的乱象，严把中药材质量的安全关。
5
进一步加强和完善专属性鉴别
由于中药材品种繁多，各地用药习惯不同，市场流通混乱，加上人为添加和造假，建立中药材的专属性鉴别一直是《中国药典》修订工作的重点。2020年版《中国药典》继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层色谱鉴别，并编写相应的图谱集；对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材，继续研究专属性鉴别方法，必要时采用特征图谱、DNA分子鉴定等方法；重点开展鉴别用对照提取物的研究与应用，在制定相应指导原则的基础上，推广以对照提取物为对照的薄层色谱鉴别或特征图谱鉴别。
6
逐步推广中药材成分整体控制方法，从源头上保障中药的有效性
中药化学成分复杂，功能主治广泛。针对不同的功能与主治，同一药材的药效成分也可能不同。中药材和中药饮片质量控制的目的，是保障其物质基础即内在化学成分的相对稳定，因此，建立化学成分的整体控制，是中药材和中药饮片质量控制的必然趋势。2020年版《中国药典》计划对研究基础扎实、药效成分基本明确的50种大宗中药材开展指纹图谱和多成分含量测定研究，全面提升常用中药材有效性控制水平。
中药饮片
2020年版《中国药典》针对中药饮片质量标准存在的问题进行修订和提高，完善中药饮片质量标准。
1
增收部分中药饮片品种和规格
2020年版《中国药典》根据临床需求，可考虑适当增加全国普遍使用的中药饮片质量标准，其遴选原则：
①确为临床普遍使用，且为传统饮片形式的；
②来源明确，全国三分之二以上省、直辖市地方饮片炮制规范收载，相应中药材标准已收入2015年版《中国药典》的；
③炮制工艺明确，炮制方法科学、合理。
2
规范中药饮片名称
对2020年版《中国药典》收载的所有中药饮片进行梳理，全面规范中药饮片名称。对于个别中药饮片名称虽然不规范，但中医临床已约定俗成的要酌情处理(如有些中药饮片在药材名称后加“片”)。
3
重点完善和规范中药饮片炮制方法
国家药典委员会根据新成立的国家药品监督管理局的要求，委托有关行业协会组织相关中药饮片生产企业、高校和科研院所，对饮片炮制方法进行全面梳理和协调，开展制定统一的“全国中药饮片炮制规范”工作。
4
完善中药饮片的规格和基本质控指标
进一步完善针对中医临床汤剂特点的中药饮片基本质控指标(性状、水分、灰分、杂质、浸出物)。针对不断发展的产地直接加工中药饮片和机械切制中药饮片，2020年版《中国药典》在保障中药饮片质量的前提下，完善和规范产地加工中药饮片、机械切制中药饮片片形的规格及性状，但对于一些为了商业目的而特意为之的异形饮片，如纵切片、斜切片等，以及冷冻干燥片，不在修订之列。
5
加强中药饮片的专属性鉴别
中药饮片为中药材炮制加工的产品，其炮制过程中容易掺杂造假；同时，部分中药饮片又失去了药材的原有性状，给市场现场鉴别增加了难度。因此，中药饮片一直是近年来中药质量问题的重灾区。
针对中药饮片鉴别存在的问题，2020年版《中国药典》重点开展以下工作：
①针对栽培药材显微特征产生的变化，在中药材标准修订的基础上，对相关饮片标准进行相应的完善；
②研究饮片炮制前后产生的成分变化，完善薄层色谱鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法；
③对于贵细中药饮片和易混中药饮片，市场掺假、染色、增重等现象较严重的中药饮片，着力研究建立特征图谱鉴别方法，通过专属的鉴别方法，遏制假冒伪劣；
④着力研究“毒性”“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的专属性鉴别指标。
6
重点加强中药饮片外源性有毒有害残留物的限量检测，保障临床用药的安全性
建立和完善中药饮片安全性检测方法，根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”，制定中药饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准，并收入通则相应测定方法项下。继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究，对于易检出真菌毒素的中药饮片品种，制定相应的限量标准，并将品种收入通则“真菌毒素”测定项下。
7
研究建立专属性且能体现饮片特点的含量测定方法，逐步建立中药饮片成分整体控制方法
根据中药饮片炮制研究成果，研究并建立符合中药饮片特点的含量测定方法，着力研究“毒性”“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的关键质量指标，并建立相关指标成分的含量测定；依据中药整体成分发挥作用的特点，进行指纹图谱和多成分含量测定研究并建立标准，提升中药饮片有效性的控制方法。
来源：中国现代中药、蒲公英、四川药品监管
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