(本报记者陆悦)7月3日，国家药品监督管理局发布了关于实施2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)的公告。2020年版《中国药典》将从今年12月30日开始实施。

根据《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品开发、生产(进口)、经营、使用和监督等相关机构必须遵守的法定技术标准。从12月30日起，生产上市药品的所有药品都必须满足2020年版《中国药典》要求。

公告明确了2020年版《中国药典》的具体实施和过渡期事项。2020年版《中国药典》所收录的品种，自实施之日起，将同时废除日历版药典、局(部)颁布的相应品种国家药品标准。2020年版《中国药典》中未收录的品种，执行相应日历版药典、局(部)的标准，但必须遵守本药典的一般技术要求。上市后评价被取消或注销的品种，相关日历版药典、局(部)将授予标准废除。未收录2020年版《中国药典》品种文本的制剂规范、中药制法及其质量标准将按照本药典中同品种相关要求执行，规范项目、制法项目分布将按照原批准证书执行。

根据公告，从12月30日起，申请药品注册的相应申报资料必须符合2020年版《中国药典》要求。此前收到的、尚未完成技术审查的注册申请，应于12月30日起由药监部门根据新版药典的相关要求进行审查批准，申请人需要补充技术资料的，应一次性提出。从本药典发布之日起至12月30日，应按照原药典标准相关要求批准上市的药品，并在批准后6个月内遵守本药典要求。本药典中修改通用名称的药品必须使用本药典中记载的名称，原名称可以转换为以前的名称。

公告明确药品注册标准和药典的实施。药品注册标准中记载的检验项目比药典规定多或不同，或者质量指标严格遵守药典要求的，应当以执行药典要求为基础，同时执行原注册标准中的相应项目和指标。由于龙出、释放度等项目在质量控制中的特殊性，与根据仿制药质量和功效一致性评价要求批准的仿制药注册标准中的《中国药典》不同，药监部在批准结论中解释说，申请人在批准注册申请后3个月内向国家药典委员会提交了修改国家药品标准的建议，并在修订完成前按照批准的药品注册标准执行。

为遵守发布要求、2020年版《中国药典》要求(如药品处方、生产工艺、原材料来源等变更)，药品上市许可方、生产企业应根据《药品注册管理办法》及变更技术指导原则和药品生产质量管理规范等进行充分的研究和验证。根据相应的更改类别批准、批准

公告还要求地方药品监督部门配合2020年版《中国药典》的宣传和实施，加强对新药典实施情况的监督，要求药品上市许可方、生产企业和药品注册申请人做好实施2020年版《中国药典》的准备，不断研究和完善药品质量标准。