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【医药批文申报】500多种国产药已经被批准,80亿种品种被掠夺!科伦等人领先前10组

时间:2023-04-19 13:48:00 阅读: 评论: 作者:佚名

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表2:科伦药业新批文具体情况

大输液龙头科伦药业在注射剂领域的实力依然不凡,今年再拿下两款三腔袋产品,中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液以及中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液均为国内首仿+独家产品,钆特醇注射液的国内首仿也被纳入囊中,舒更葡糖钠注射液则拿下国产第二家。

口服制剂方面,琥珀酸曲格列汀片为国内首仿+独家产品,枸橼酸西地那非口崩片为国内首仿同时是公司首个口崩片,吸入用异丙托溴铵溶液的获批标志着科伦入局抢食吸入剂市场。

2022年7月迎来第七批国采开标,科伦药业中标了10个产品(按产品名统计),涉及奥硝唑片、磷酸奥司他韦胶囊、罗红霉素片、马来酸阿法替尼片、盐酸厄洛替尼片、盐酸利多卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、注射用奥美拉唑钠、唑来膦酸注射液。七批八轮国采,科伦药业合共中标产品数量为35个(51个品规)。

表2:扬子江药业新批文具体情况



作为国内头部药企之一,扬子江的新品开发实力一直遥遥领先。2022年拿下了注射用磷酸特地唑胺和舒更葡糖钠注射液的国内首仿,硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国产第二家。此外,阿立哌唑口崩片为公司首个获批的口崩片,而盐酸左沙丁胺醇吸入溶液则为公司打开了吸入剂市场的大门。

扬子江在第七批国采中标了12个产品,涉及阿立哌唑口崩片、二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)、罗库溴铵注射液、马来酸阿法替尼片、米力农注射液、硝苯地平缓释片(Ⅰ)、盐酸鲁拉西酮片、盐酸帕洛诺司琼注射液、依达拉奉注射液、注射用替加环素、注射用唑来膦酸浓溶液、唑来膦酸注射液。七批八轮国采,扬子江合共中标产品数量为42个(51个品规)。

表3:齐鲁制药新批文具体情况



齐鲁制药自2013年开始布局口溶膜制剂的研发,2021年1月拿下奥氮平口溶膜后开启丰收模式,同年再获得孟鲁司特钠口溶膜的新药批文,2022年一口气拿下阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、他达拉非口溶膜,目前齐鲁的5个口溶膜制剂中除了奥氮平口溶膜,其余均为国产独家,公司在口溶膜市场的领军地位明显。

仿制药方面,辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片于2021年获批进入国内市场,消息指,2022年5月该产品开具了全国首张处方,齐鲁制药在2020年8月报产并于2022年拿下国内首仿。此外,公司还拿下了地夸磷索钠滴眼液的国产第二家。

齐鲁是国采中标大户,第七批国采中标了16个产品,涉及二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)、富马酸丙酚替诺福韦片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、来氟米特片、磷酸奥司他韦胶囊、马来酸阿法替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、头孢克肟胶囊、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、伊班膦酸钠注射液、依达拉奉注射液、注射用头孢米诺钠、注射用盐酸头孢吡肟、注射用唑来膦酸浓溶液。七批八轮国采,齐鲁合计中标产品49个(88个品规)。

表4:石药控股新批文具体情况



石药是国内脂质体制剂第一梯队,公司的首个脂质体制剂盐酸多柔比星脂质体注射液2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近30亿元,在中国城市实体药店终端的销售额也超过1亿元。有了重磅产品在手,公司近几年在脂质体制剂研发上收获颇丰,今年拿下了2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液,该新药为国产独家,同时也是全球首个米托蒽醌脂质体。

石药在第七批国采中标了9个产品,涉及甲磺酸仑伐替尼胶囊、拉考沙胺片、磷酸奥司他韦胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、硝苯地平控释片、盐酸利多卡因注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、注射用美罗培南和唑来膦酸注射液。七批八轮国采,石药合计中标产品30个(45个品规)。

表5:方向药业新批文具体情况



方向药业于2012年收购了倍特药业,同年四川普锐特药业成立并归入倍特药业旗下,专致于开发吸入剂和其他创新剂型。

2022年至今,倍特药业拿下磷酸奥司他韦干混悬剂国内首仿,头孢呋辛酯干混悬剂国产第二家,苯溴马隆片为国产第三家。四川普锐特药业在2020年开始进入收获期,今年再拿下两个吸入剂,目前公司旗下已获批的吸入剂达6款(8个批文)。

倍特药业在第七批国采中标了3个产品,涉及甲磺酸仑伐替尼胶囊、头孢克肟颗粒、注射用头孢美唑钠,而四川普锐特药业中标了硫酸特布他林雾化吸入用溶液。七批八轮国采,方向药业合计中标产品23个(30个品规)。

2022年已剩下不到5个月,接下来还将有哪些爆款新药获批,哪家企业又将再添猛将,米内网将持续关注。

数据来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库(统计截至8月4日)
注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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