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2015年以来，在党中央、国务院的领导和推动下，经过多年不懈的探索和试点，药品监管不断调整和完善，改革新政频繁。以临床价值为导向的药品研发、生产理念已被医药企业广泛认可。医药企业积极调整经营思路，在产品配置方面不断推出新的，淘汰临床价值不高、市长/市场前景不好的老产品，瞄准更接近临床需求的创新药和优质仿制药。在瞬息万变的行业大环境下，医药企业必须以积极的态度适应行业的急剧变化，才能最大限度地提高共享改革的“红利”。

根据国家药品监督管理局公布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，截至2020年底，全国有国产药品批准书156355件，进口药品登记证4269件。根据国家药品监督管理局网站公示信息，截至2022年4月，全国国产药品批准文号为151704件，比2020年末减少了约5000件。对医药企业来说，推出新的东西是可持续发展的根本。

《药品注册管理办法》是药品开发和申报最重要的法规之一，对医药企业来说，自古以来就是产品开发的指挥棒。2021年是《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令制(2020年)第27号)正式实施以来的第一个完整的一年。

最近，美内网梳理了2021年国家药品监督管理局国产药品批文的新情况。2021年境内生产的药品新发行批准文件1316件中，化学药品1189件，生物制品78件，中成药49件；合并规格后，1300多种批文涉及500多种药品，隶属于300多家国内医药企业(集团)，其中新产品数量超过6家的企业达31家(见下表)。

股：医药企业集团是指多个具有控股关系的MAH集团化公司。