据恒瑞医药(“FDA”)5月25日报道，葛龙焕最近从美国食品药品监督管理局(“FDA”)收到了恒瑞医药向美国FDA申报的碘克四醇注射液简易新药申请(ANDA，即美国假药申请)。申请美国FDA审查批准意味着申请人可以在美国市场生产和销售。

碘克沙醇注射适用于成人和儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉和静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部和身体CT影像、排泄性尿路造影和冠状动脉CT血管造影(CCTA)。

碘克沙醇注射液最早由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年批准在美国上市，2001年批准在中国上市。目前，国外尚未批准同类仿制药产品上市，国内除公司外，还有长江药业、南京郑大青一、北京北陆药业等多家企业批准生产。据调查，2021年碘克萨奥尔相关配方在全球的销售额约为8.73亿美元。截至目前，碘克沙醇注射液相关项目累计投入约9846万韩元研究开发费。

这篇文章源于葛龙焕