回答：如果大小规格适应症一致，可以按4类申报，申报4类，你是要做BE。前提条件原研大小规格是否是处方相似，如是，个人觉得你应该是申报4类，只需做BE，如果做BE你参考的指南应该是“附件3-以药动学参数为终点评价指标的指导原则”，其中说的很清晰“制剂处方比例相似”的用大规格可以豁免小规格（豁免：1）试验规格制剂符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。）。

问题45：如果原料药已经备案了，那么仿制药制剂上市申请，还需要3.2.S部分资料吗？

回答：资料项目和目录不能缺失，要是没有。应注明不适用并说明原因。

问题46：申报的产品的批记录和COA还有所有的研究报告上产品名称都是全称，注册的时候产品名称可以使用代码吗？

回答：1类新药可以，仿制药通用名和代码都要放。

问题47：仿制药4类，工艺验证批做稳定性考察的时候需要同时放参比制剂做对比研究吗？

回答1：法规没有强制要求一定要放参比的稳定性，建议还是放。

回答2：按一致性评价的放吧。120号文中对不稳定品种有要求，详见120文。

问题48：一个注射液项目：国内已上市，但是适应症和原研不一致，那我们现在做仿制，

1、适应症能不能按照国内的适应症？如果可以，要不要做临床？

2、按照原研适应症，要不要做临床？

回答：仿制药具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂-致，按照原研适应症，要做临床。

问题49：仿制药3类不知道能不能豁免临床，现在能直接报生产，看老师批临床还是生产吗？

回答1：豁免临床应该是看BCS分类吧，并不是看几类仿制药。

回答2：建议沟通交流，咨询过说现在报产只能是批准生产或不批准。

回答3：国内已有仿制药上市的可豁免，没有的悬。

问题50：化药仿制药，你们3.2.P.4.2分析方法章节是不是写SOP？还是简写溶液配制、方法、标准就行了？

回答1：分析方法要详细写，依据，试剂试药，仪器等。然后分析方法照着公司的写作模式或者药典格式写就行。

回答2：简写溶液配制、方法、标准、有计算公式的写上计算公式。

回答3：按照药典格式写。

问题51：国内仿制药上市许可受理后，是否还需要在CDE平台上提交什么资料？

回答：上市许可受理后，根据申请人之窗通过申请人之窗提交核查用质量标准及核查用工艺信息表提交相应的质量标准及生产工艺信息表，提交现场检查所需基本信息表（附件1-5）。

问题52：现在仿制3类做临床的话需要默认许可吗？还是直接临床试验登记后，做完临床就可以报产了？

回答：先默示许可，再临床登记，临床试验登记是在你临床默示许可的受理号下去登记的。

问题53：仿制药发补需要修订质量标准，但我们之前已经提前递交给老师一份质量标准并审核，且样品送到检验所了，我们能重新递交给老师新的标准吗？改限度,现在中检院老师不同意我们递交新的标准。

回答：最后批准的时候直接改掉就行了，中检院那里不用管，补正回复的时候说明一下就好了。新的目标浓度可能不在原验证的范围内，自己注意下，可能要补几个指标的分析方法验证。

问题54：仿制原料药登记符合小型微型企业收费优惠么？

回答：优惠范围：符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请，免收新药注册费。

问题55：我们现在的品种申请上市许可，仿制药，BE已完成。申报资料，“1.3.4 临床试验相关资料（适用于临床试验申请）”里面需要放相关资料吗，还是写不适用？

回答：不适用。

问题56：请问仿制药申报2.4类临床的话，产品需要先批准上市吗？有没有了解相关法规的老师？如果是国内还没上市药品的呢？

回答：可以不用。2.4针对的是已知活性物质,不用有上市的。未上市药品也一样。

问题57：仿制的注射液不需要做BE，有法规依据吗？

回答1：不做BE，可能会做验证性临床试验。

回答2：溶液型的不需要做BE，特殊注射剂还是需要做的。

回答3：普通的注射液，BA是100%，所以是没有必要做BE的。

问题58：国内的仿制药申报，是HDPE瓶包装的，正常上市的是会有小盒包装的，工艺验证批，也就申报批，可以就做到瓶包么？正式商业批的时候再加外面的小盒。

回答：可以试试但不推荐，小盒还是很好采购的而且也不贵，申报资料里放标签和小盒的样稿。

问题59：3类化学仿制药的验证性临床的对照药是选择国外未进口的原研药品还是选择国内已上市的同类适应症治疗药物？

回答1：按照CDE参比制剂遴选原则进行，优选原研进口的。

回答2：生物等效性试验无法反应两种药物疗效安全性相似，另一种是无法通过采血检测来定量pk，这种特殊制剂，原研上市，三期选原研。

问题60：鼻喷雾剂（混悬液）的原研未在国内上市，但国内已经批准1家（做了III期临床），之前有两家按照老注册分类申请临床，国家批准的是进行验证性临床，若我们仿制该药，是否必须进行验证性临床？以为虽然按照3类申报，但国内已有1家批准，证明中国人群的安全性和有效性已经得到证明，没有必要进行重复性的验证性临床，做BE即可，但有人认为还是必须做验证性临床。

回答1：应该是验证性临床，你的处方、工艺、质量可能和人家不同。

回答2：别人的临床数据你不能用，你得证明自己的有效性，所以是验证性临床。如果已批的这家已获得参比制剂地位，可以不做验证性临床。

问题61：仿制药4类的制剂和原料药登记备案是否需要写2.4.非临床综述和2.5.临床综述？

回答：2.4.非临床综述和2.5.临床综述用文献数据。

问题62：仿制药申请，专利声明为4.1类声明。此种情况，模块一专利信息及证明文件如何表述？

回答：说明一下针对此专利提交了4.1声明即可，证明文件就把专利声明列表附上。

问题63：大家的公司仿制药品种，参比制剂会和自制制剂同步放影响因素试验嘛？

回答：同步。

问题64：无菌注射剂4类仿制药验证批必须要2个批号的原料药么？

回答：没说，只是个建议。也要看你报哪个市场，中美欧日，不同国家要求有差异，最好三批API对应三批制剂。

问题65：仿制3类，报验证性临床需要生产几批样品？稳定性做到几个月呢？有法规吗？

回答：参考IND。稳定性一般要求要有3个月。

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