8月30日，国家药监局网站发表了《化学药品注册分类改革工作方案》政策解释(4)，回答了5个问题。

1.国内已经上市的进口原研究化学药品制，国外已经批准的新适应症增加，如何申请注册？

A.国内已上市的进口来源研究化学药品制剂将增加国外已批准的新适应症相关申请事项，并按照化学药品新登记分类5.1类别申报。

二、化学药品新注册分类5.2种，如何申请注册？

A :是根据化学药品新注册分类5.2申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》 (2015年第257号)要求，可以先进行BE实验申报，完成BE实验后直接进行上市注册申请。

三、化学药品新注册分类3种、4种、5.2种放射性药品、麻醉剂、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类弱毒化学品和细胞毒类药品，如何申请注册？

答案：对于上述药品，申请人进行自我评价后，在保证受试者安全的前提下，可以进行BE实验申报，BE实验完成后直接提出上市注册申请。对于麻醉药品和精神药品，申请人必须按照《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》提交开发申请并获得批准后，才能进行BE实验记录。

四、属于化学药品原始注册分类1.2和1.4的药品如何根据化学药品新的注册分类提出注册申请？

A :属于化学药品原始注册分类1.2的药品，按照化学药品新注册分类1种进行申报。属于化学药品原注册分类1.4种情况的药品，按照化学药品新注册分类2.3种进行申报。

5.第《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》号(2016年第51期)和第《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》号(2016年第80期)

答复《注册管理办法》 (2016年第51号)和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》 (2016年第80号)发布后申报的药品注册申请，必须按照符合原研究药品质量和功效的标准进行审查批准。过渡阶段是按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》规定的程序完成BE试验后，直接向药心中心提交资料申报生产，按照化学药品新登记分类4种管理，即符合原研究药品质量和功效的标准进行审查批准。

这篇文章来源于国家药监局网站

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