3月8日，全国人大代表浙江华华药业股份有限公司总经理陈宝华在接受记者《中国经营报》采访时表示，国内药物临床研究监督必须与国际接轨。

“历史上最严格的”药物临床试验数据自检的影响仍在继续。

2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》 (2015年117日)，决定对已申报生产或进口的1622个未心药品注册申请进行药物临床试验数据验证。

据国家食药监总局官网显示，截至2016年3月1日，由于临床试验资料不真实、不完整，国家食药监总局未批准并申请撤销药企自查申请的药品注册申请达1184个，占自查总数的73%。扣除165个无临床病例，这一比例达到81%。

陈宝华对记者说：“药物临床数据不真实，不规范。原因不全是企业造成的。”药物临床数据不规则或操作的来源和动力是多方面的，可能出现在临床试验整条链的任何部分，是许多国家已经出现的问题。

事实上，20世纪80年代美国的一些制药企业为了抢先申报仿制药，发生了大量的数据造假行为，手段和方式也主要集中在生物识别实验上。(指一种药物的不同制剂在相同的实验条件下给予相同的剂量。吸收速度和程度的主要药物动力学参数在统计上没有差异。)比如用购买的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性。

据记者透露，和解药业是国内制药企业中扩大国际市场的先行企业，在国际GMP认证、原料药及制剂的海外注册、国际合作等领域处于领先地位，目前拉莫三振、多纳菲齐等制剂产品在美国市场均占主导地位，其中拉莫三振约占美国市场的60%。

陈宝华在接受采访时向记者比较了美国新药简要申请(ANDA，即美国模仿制药申请)和国内模仿制药注册申请的主要差异。

陈宝华认为，与美国相比，目前我国关于药品临床试验监督的法律法规体系还不完善，对临床试验机构、合同研究机构(CRO)的法律责任定义不明确，很少有医院机构和CRO因临床试验阶段数据造假而公开处理。在美国，如果CRO被发现是伪造的，该机构所有正在试验的药物都将停止批准。

陈宝华根据制剂研发的规律，生物特征实验(BE)一次性通过并不容易。美国平均合格率只有48%左右，需要公平调整优化过程。从国外的经验来看，企业在申报仿制药注册之前，往往会开展一些“初步”，通过小样本的人体实验，可以初步判断工艺的可行性，我国没有这种管理机制。企业申报仿制药时，BE(生物制剂试验)不能一次性通过，这种仿制药注册也只能以失败告终。

还有一点值得注意的是，国内药物临床试验机构的数量太少，与每年需要进行临床试验的项目数量严重不一致，临床试验机构负担沉重，影响了临床试验的质量和规范。

据陈宝华介绍，欧、美、日等国只要是医疗机构，就可以进行临床试验，我国向临床试验机构介绍了资格认证制度，即只有通过药监部门批准的临床机构才能参与临床试验。目前，我国通过《药品临床试验管理规范》 (GCP)的临床试验机构只有400多个，以2015年为例，有4477个化学药品接收编号获得临床批准。

陈宝华为此建议完善国内药物临床试验相关法律法规体系。建议通过增加GCP认证机构或取消认证，建立允许更多医生从事药物临床试验的事前BE机制，努力控制临床试验质量。 (以英语发言)(以英语发言)(以英语发言)。