该负责人还表示，挑战还在于，要协助药企将I期、II期临床试验做得发更充分，“探索不充分的话，也别想蒙混过去。因此，这也基本杜绝了申办方盲目开展III期（先斩后奏）的可能性。”

市场如何看待？浩悦资本副总裁、创新医药组联系负责人康子圣则表示，上述《工作规范》意味着药企在获得临床试验“里程碑”的速度会慢下来，市场中生物医药企业的估值也不会如此前那么疯狂，相关市场预期会更平衡；但同时药企的临床试验会做得更扎实，这对投资机构来说也更“稳”。

康子圣称，《工作规范》避免了一些原先存在侥幸心理的药企，比如本该做随机双盲的临床试验方案，但药企仅做了单臂试验，或者本该用阳性药物做头对头比较，但药企用安慰剂组来替代等，“这些可能会有的不规范，应该不会造成疗效或者安全问题，影响更多的还是药企本身，这在于如果早期临床试验方案设计得不是很全面，等数据递交后，CDE还是会要求补齐（数据），这不但给监管机构除了难题，也浪费自身时间。”

记者还注意到，《年度报告》显示， 总体上，超半数试验(51.4%)可在6个月内启动受试者招募。从化学药和生物制品来看，在6个月内启动受试者招募的比例分别为51.2%和58.1%。

“药物临床试验周期一般在5至7年时间，也存在启动临床试验耗时长的问题，但准确地说，应该是符合入组标准的患者不好找，因为每一个阶段临床试验都有严格的入排标准。”康子圣说， 这需要科学家、医生、患者、药企、临床试验服务外包机构等的共同协作。