2020年，CDE完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件，较2019年增长32.67%。其中，完成需技术审评的注册申请8606件，较2019年增长26.24%；完成直接行政审批的注册申请2972件。此外，药审中心实现了中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率达94.48%，创历史新高。

但在此过程中，也造成了许多me too产品加速进入中国市场。“中国创新药研发进程加速是好事情，但是，这些创新药是否能满足不同患者真正的需求还待进一步去权衡。但可以确定的是，此次政策的颁发，将给创新药市场降温，放缓创新药获批进程，给更多真正具有临床价值的治疗方案利好的机会。”金春林说道。

在金春林看来，医药股全线下跌主要除了受到CDE这一政策影响，也受到其他多种因素的影响。例如，由于目前许多国内以仿制为主的传统药企受到专利相关的法规影响，无法继续进行相关药物的研发，而这些药品不仅仅涉及肿瘤药，还涉及许多其他疾病领域的治疗药物，这也是为什么此次医药股全线下跌的重要原因。

事实上，近年来，随着仿制药质量和疗效一致性评价的进展加快，我国医药行业的整体格局得到重整。政策为高质量仿制药带来结构性机会可期，从而更合理地保障药品的可及性、安全性和有效性。但是这远远不够，真正first in class的创新药才是行业发展的终极发现。换言之，在不久的将来，仿制药、me too药物将被逐渐被淘汰，first in class、best in class 药物将成为国内主流。

上述复星医药和药明生物人士均透露，后续first in class将是公司聚焦的重点。复星医药方面表示，在研项目将紧盯全球前沿科技，引入最新的突破性技术与产品，填补尚无有效疗法的领域。同时致力于first in class的突破，针对最新靶点，研发best in class产品。

药明生物方面则认为，未来国内生物药行业可能会分化为两个生态圈，一个由注重“first-in-class”创新药物研发、以未满足的临床需求为导向的头部企业构成，另一类是创新能力不强的、以低价竞争的企业组成的基础生态圈，目前国内政策的导向会越来越有利于前者的发展。

面对此次股价震荡，有业内人士表示，这不是一时的，后续这一政策将会对医药行业造成长期波动。而对此，也有投资人给出了相反的看法。

华兴证券研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰博士在接受21世纪经济报道采访时表示：“目前，业内对CDE这一政策进行了过度解读。CDE出台这一政策核心在于解决市场上创新疗法扎堆研发的现状，希望进一步引导研发资源得到高效利用。另外，从医药投资、融资角度来看，市场对于医药市场一片看好，所以基本不会带来后续的大震荡。至于为何会出现此次股价波动，实际上还是由于包括集采、医保在内的诸多因素的共同导致。”

更多内容请下载21财经APP