作者：埃努里
最近一周(2020.08.20-2020.08.26)，药芯中心共接收了450个品种，255个品种。19个第一类新药申请在CDE收到。7个品种进入了批准阶段。49个品种获得批准。另外3个品种通过了一致性评价，8个品种被认为通过了一致性评价。根据仿制药质量和功效的一致性，又增加了23个品种申报的受理号码。1.正在审核阶段
最近一周(2020.08.20-2020.08.26)，药芯中心共承担450个接待号，包括255个药品品种。其中包括211个火药、7个中药、35个生物制品和2个体外诊断试剂。
最近一周(2020.08.20-2020.08.26)CDE主办的临床新药申报共20个品种中约10个，治疗用生物制品10个。另外17个品种提交了一致性评价。
资料来源：笔数科技中国药品审评数据库
本月CDE主办的新化学药品注册申请受理号码中，辉瑞公司已经申报了13个品种，主药企业在品种数排名中排名第一，其他药企CDE化学药品申报品种数排名(前10名)如下：
数据来源：计数技术中国药品审评数据库
本周审查阶段，药品主要集中在治疗领域，包括29个系统抗感染药、26个神经系统药、消化系统和25个代谢药。
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最近一周，CDE接收了国产1种新药共34个接受号，包括19个品种17家企业。其中恒瑞信用三个品种进行了临床申报。
下表是2020.08.20-2020.08.26新承包的国产一类新药。
2020.08.20-2020.08.26药芯中心新承包的新药1种
数据来源：计数技术中国药品审评数据库
18F-APN-1607注射液：新旭生机旗下的tau蛋白质正电子摄影(PET)示踪剂，在美国开始了对阿尔茨海默病的多中心二期试验。这是该产品首次在中国进行临床申报。公告显示，18F-APN-1607不仅可以识别阿尔茨海默病的tau栈蛋白，还可以识别具有4-repeats(4R)的tau蛋白栈的罕见疾病。因此，该产品有机会更广泛地应用于检测tau相关疾病的tau蛋白质分布模式。值得注意的是，此前，新旭生物技术获得了神器(Celgene)在全球临床试验中使用该产品的许可。
ASC40片：本产品(TVB-2640)是世界上第一种口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂，已进入国际多中心II期临床试验。
UB-621注射液：该产品是为联合药物生物单纯疱疹病毒(HSV)开发的全人化IgG1单抗体药物。该公司表示，在病毒(HSV-1和HSV-2)外形包膜中，通过与gD蛋白靶结合亲和力的机制，病毒可以阻止宿主入侵，从而抑制感染。此前，该产品在健康人类志愿者完成了临床一期试验，证明安全性和耐受性良好，没有抗药抗体发生。去年6月获得美国FDA批准，在HSV-2感染引起的复发型生殖器疱疹患者中进行了临床二期试验。这是该产品首次在中国进行临床申报。
p>ADG106：本品是抗CD137（4-1BB）全人源激动型抗体。在美国NEXT Oncology （San Antonio, Texas）进行的临床试验中，天演正开展ADG106针对晚期或转移性实体肿瘤和/或复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NCT02407990）的剂量递增和特定肿瘤群体的拓展性临床研究。2. 在审批阶段
本周共有7个品种（10个受理号）进入审批阶段。
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
3. 制证完毕
本周共计49个品种（涉及受理号92个）审批完毕，有6个品种通过一致性评价，4个品种视同通过一致性评价。下表是审批完毕的药物情况。
2020.08.20-2020.08.26审批完毕药物情况
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
注射用亚胺培南西司他丁钠：本品是亚胺培南与西司他丁钠按1:1组成的复方制剂，为美国默克公司的专利药物，于1995年进口我国。国家药品监督管理局公布《化学仿制药参比制剂目录（第二十五批）》参比制剂中，仅将原研Merck Sharp & Dohme Corp.进口的注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）列为参比制剂。其0.5g规格已在全球撤市。ACS DOBFAR S.p.A注射用亚胺培南西司他丁钠为国际公认的同种药品，但未在中国境内上市，而是技术转移给台湾政德制药股份有限公司采用ACS DOBFAR S.p.A原研制品质原料药无菌分装生产制剂，并在中国境内上市。
4. 已发件
本周共计27个品种（涉及受理号39个）已发件，其中有3个品种通过一致性评价，8个品种视同通过一致性评价。下表是已发件的药物情况。
2020.08.20-2020.08.26已发件药物情况
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
5. 一致性评价申请
本周有17个品种提交一致性评价申请。
2020.08.20-2020.08.26药审中心一致性评价承办情况
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
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