同年8月，国务院以国发〔2015〕44号印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。该文件被称为中国创新药历史上最重要的“44号文”，在《意见》中明确提出提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息。总之，“44号文”重新定义了新药和仿制药，提高了医药的审评门槛，经修改后，新药的审评标准和美国FDA一致：此前境内外都未上市的药，才能称为新药；仿制药也从仿制有国家标准的药，直接提高为“原研药”。

毕井泉主导的药品供给侧改革为中国医药创新打开了一个新时代。

但好景不长，国内广泛效仿的“license in”（产品引进）之路，利用中国和海外的“效率差”大肆盈利，医药创新时长再次陷入困境。“低水平重复”开始成为整个创新药行业的代名词，以前讲的Me too也开始变成We too。

有业内人士直言，License in模式逐渐被玩坏，变成了赚钱工具，大家不是通过这个东西去做新药，而是为了快速套现离场。

而7月2日CDE发布的《指导原则》明确提出“以临床价值为导向”进行抗肿瘤药物研发，力求规范肿瘤药科学的新药研发，也一定程度上有助于扭转之前的“license in”模式下出现的问题。

前述医药行业投资人士对21世纪经济报道记者说道：“创新药和CXO行业下一发展阶段因此更应该迎来结构分化，而不是单纯利空。同时，可以看到政策文件的制定思路在不断推进创新药市场化，疗效不佳的药物本就会在市场应用中淘汰。”

（实习生文若楠对本文亦有贡献）

更多内容请下载21财经APP