创意摄影/新京报记者王远征

上半年批准了31种重量药品，创新药品很多。下半年新药将涵盖肺炎、丙肝、霍奇金淋巴瘤等。

随着中国药品审查批准制度改革措施的不断加快，新药批准和上市速度的加快，今年上半年，恒瑞医药的KARERILISUDINETINA港、葛兰素史克的BELIUDINA港、豪森药业的FOLITENA注射液、

今年下半年，根据丁香园Insingt的数据，恒瑞信的甲苯磺酸雷马唑仑、艾森药业的马来酸依维蒂尼胶囊、凯恩技术的KW-136胶囊、豪森药业的氟马蒂尼、百济神州的特雷珠丹恒和赞的布蒂尼等8种新药有望在中国上市。

新京报记者从丁香院Insight数据库获悉，今年上半年，国家药品监督管理局药芯中心(CDE)主办的1236个品种申请中，恒瑞医药以7个新申报品种位居申报数量排行榜首位，石药集团和诺华制药紧随其后。在新药申报领域，新设抗肿瘤领域60个品种，今年上半年成为人气申报领域。

抗肿瘤领域上半年新药申报受欢迎

今年上半年，CDE共承担了3901个接收编号，包括1236个药品品种，同比减少了30.17%，其中917种化学药品占74.19%，其中223个品种申请上市。

恒瑞医药以7个新申报品种的数量位居榜首，申报品种包括氟唑帕利、雷马唑仑等。石药集团和老化制药共有6个申报品种。其次是基石药业、拜耳医药保健、中国生物制药、阿斯利康、复星药品等，各有3 ~ 5个申报品种。

除仿制药外，新药治疗领域今年上半年新申报的化学药品品种共有145个，其中抗肿瘤药物申报品种最多，有60个品种，远远超过第二神经系统药物(23个品种)，仍然是最受欢迎的研发领域，其次是抗病毒药、心血管系统药、呼吸道药、抗菌药、抗菌药等。

上半年，31个重量药品大部分获得了革新药品

首先从审查的品种来看，以创新药为由，首先审查品种最多，其次是在海外申请同时上市的仿制药、稀有病、儿童药、重大特别、专利到期前申报品种及一致性评价标准仿制药申请等6个优先审查类别。

今年上半年上市的品种中，有31个重磅品种，18个重磅的化学药、13个生体药(如恒瑞署的PD-1 CARRIOSID抗、豪森药业的长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇罗塞纳肽、怀易的第二代EGFR基因突变肺癌靶向药物达克替尼)上市其中，批准上市的火药中有5种革新药、约1种儿童药和1种重大专业药。生物药中最多7种革新药，约1个儿童，约1个罕见病，1个重大特别。

从上面批准的上市品种申报企业的角度来看，它仍然是外国企业及其子公司(如诺华制药、诺华制药、诺华德制药、阿斯利康、礼来制药等)，国内企业包括恒瑞制药、豪森制药、福鸿翰林、老虎药、中湖药业、天制药业、天安制药等。

有很多8种重磅新药国产研发

恒瑞约——甲苯磺酸雷马唑仑

甲苯磺酸雷马唑仑属于苯二氮卓类，是一种单效GABAa受体兴奋剂，适合选择手术中静脉全身麻醉。截至2019年2月，恒瑞医药在甲苯、磺酸、雷马唑仑的研发上投资了5617万韩元。

根据丁香园Insight数据库，目前正在临床试验现场验证，预计今年第四季度批准。

业界预测，该药将成长为临床所需的大宗，潜力将超过10亿元人民币，成为公司麻醉线新的利润增长点。

凯恩技术——KW-136胶囊

KW-136是全基因型NS5A复制复合抑制剂，与目前在美国上市的高田伟一起，是针对慢性丙型肝炎的首选治疗方法之一，是国内第一个全基因型方案，上市后无需检查基因型，可以减轻患者的经济负担，简化诊疗过程。

2016年，前国家食药监局批准临床试验治疗丙肝。2018年6月申报上市，经过重大专业领域优先列入审查批准，目前处于第一轮补充资料暂停状态，预计2019年第四季度批准。

百济神州——松节油单抗注射液

特雷朱丹恒治疗百济神州研制的PD-1抗体，主要是复发/难治性古典霍奇金淋巴瘤。另一方面，TEROSID DONLAN正在对非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌症、肝癌等多种恶性肿瘤进行临床试验。

2018年9月

武田制药——富马酸沃诺拉赞

富马酸沃诺拉赞片是由武田制药研发的一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等相关疾病。该药2014年12月首次在日本获批上市。

富马酸沃诺拉赞片作为创新药已被纳入优先审评审批，目前处于第一轮补充资料在审，已完成生产现场检查，预计在2019年三季度获批。丁香园Insight数据库数据显示，目前国内已有超过25家企业获得本品的临床批件，1家企业正在临床试验中。

艾森药业——马来酸艾维替尼胶囊

马来酸艾维替尼胶囊是我国首个原创第三代EGFR抑制剂，主要用于治疗EGFR突变及T790M突变阳性耐药的非小细胞肺癌。2018年8月，艾维替尼新药上市申请已被国家药品监督管理局纳入优先审评程序，并于2018年12月获得“十三五”重大新药创制科技重大专项立项。

目前，艾维替尼正处于临床试验现场核查中。按照审评进度，艾维替尼有望在2019年内获批，成为首个国产第三代EGFR-TKI靶向新药。

豪森药业——甲磺酸氟马替尼片

氟马替尼为Bcr-abl酪氨酸激酶抑制剂，是国内首个申报生产的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，可以认为是升级版的格列卫，它对肝肾功能、胰腺等器官的功能损伤明显下降，适应证拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病。

2018年7月20日，豪森药业历时超十年研制的氟马替尼的上市申请获CDE受理，并纳入优先审评审批。目前，氟马替尼处于第一轮补充资料在审，已完成生产现场检查，预计在2019年第三季度获批。

百济神州——赞步替尼

赞布替尼是由百济神州自主研发的一款强效、高选择性的Bruton酪氨酸激酶（BKT）小分子抑制剂，可抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞。作为第二代BTK抑制剂，赞布替尼此次申报的适应证是R/R套细胞淋巴瘤（MCL）。目前，赞布替尼正在全球范围开展单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤的临床研究，适应证涉及套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症及小淋巴细胞性淋巴瘤，预计在2019年四季度获批。

先声东元——依达拉奉右旋莰醇注射液

复方依达拉奉是一种用于脑卒中的新机制新药。

经过大量研究证实，复方依达拉奉较依达拉奉疗效提高38％、剂量降至1/10、治疗时间窗延长一倍，疗效显著、安全性高。

2018年11月1日，南京先声东元1类新药依达拉奉右旋莰醇注射液提交上市申请并获CDE承办，目前处于第一轮发补状态，预计在2019年四季度获批。

恒瑞医药：

创新药布局向大分子药物转变

在美国《制药经理人》杂志公布的2019年全球制药企业50强排行榜中，恒瑞医药以47位的名次入围。在业内看来，这与其在新药研发上的投入和布局直接相关。

丁香园Insight数据库数据显示，截至7月17日，恒瑞医药目前上市的抗肿瘤药就多达29个，也是公司上市产品数量最多的领域。而在研产品中，目前有171个已经申报临床试验，其中有47个为创新药。以疾病领域划分，则以抗肿瘤药最多（26个），PD-1、BTK、CDK4/6、MEK1/2、PARP1/2重磅产品靶点均有布局，其次为心血管系统用药（20个）及神经系统用药（16个）。恒瑞医药在研管线的抗肿瘤药覆盖了中国排名靠前的主要癌症种类，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。2018年，恒瑞医药肿瘤药品销售额73.95亿元，同比增长29.23%。

在2018年年报中，恒瑞医药表示，公司的创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转变，产生了具有自主知识产权的抗体毒素融合物（ADC）技术平台，掌握了肿瘤免疫抗体系列产品开发专有技术，在代表着全球医药产业发展方向的生物技术领域，公司搭建了一系列研发平台，并率先在国内申请国际领先的抗体毒素偶联物ADC药物（生物导弹）。

石药集团：

抗肿瘤药板块业绩增长最快

西南证券今年3月发布的研报显示，石药集团在研项目300余个，其中新靶点大分子生物药30个，小分子新药40个，原化药新药55个。而据丁香园Insight数据库数据，目前石药集团在研的产品中，已经申报临床试验的共有130个，其中抗肿瘤药最多，共有26个，占比达到了20%，其中有4个为创新药；其次为心血管系统用药（21个）、神经系统用药（17个）等。

值得注意的是，在石药集团目前上市的产品中，抗肿瘤药物的品种并不多，只有6个，但石药集团近几年一直在发力抗肿瘤药物和生物药。石药集团相关负责人去年曾对媒体表示，抗肿瘤药是公司长期布局的专业领域，也是集团增长最快的业务，预计抗肿瘤药板块未来三年销售额能达到50亿港元以上，和心血管药物一起成为石药集团的两个拳头板块。

石药集团2018年年报数据显示，报告期内，公司实现创新药全年销售收入103.4亿港元，占总销售收入的49.2%，其中肿瘤板块发展迅速，系列药品销售收入同比增长123.3%。西南证券研报指出，随着肿瘤新药可艾力的快速放量，石药集团肿瘤板块未来有望维持快速增长。

本版采写/新京报记者 王卡拉