自 3月30日《药品注册管理办法》发布以来，辅助文件的编写工作一直在紧张进行。一个月后的4月30日、5月1日长假前一天，国家药监局集中公布了各种相关文件、中药、化学药品、生物制品等药品的详细分类和申报资料，所有人都必须向社会征求意见。征求意见的最后期限是5月30日。

新修订的《药品注册管理办法》明确了药品注册根据中药、化学药品、生物产品等进行分类注册管理。那么，新药品注册分类及申报的变化和特点是什么？

综合来看，药品注册精制分类宗旨与药品审查批准制度改革一脉相承，每一个变化都反映了鼓励创新的初衷，化学药品、中药、生物制品都强调药品的临床价值，是为了更好地满足临床需求。申报资料要求也以与国际接轨为重点，按照ICH相关规定实施。这种新政的实施将对刺激我国医药企业药物创新活力、提高中国制药的国际竞争力起到积极作用。

化学药品

遵循改革宗旨，强调临床价值，新药在全世界定义新事物！

根据新修订的《药品注册管理办法》，化学药品注册按化学药品创新药、化学药品改良型新药、仿制药等分类。

与2007年以前的版本相比，化学药品注册分类发生了质的变化。过去新药被定义为未在国内上市的药品，2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将新药定义调整为中国境内外未上市的药品，将模仿药品调整为符合原研究药品质量和功效的药品。药品审批制度改革也立即开始，2016年3月4日，原食品药品监督管理局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》 (2016年第51号公告)，公布了调整后的化学药品注册分类。

在刚刚发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》救医库中，化学药品注册分类仍然遵循上述原则，随着物质基础的新颖，将新药分为创新药、改良型新药，是国内外未上市药品，具有临床价值。国内生产的仿制药根据模仿的原研究产品是否已在国内上市，分为3种和4种。已经在海外上市的药品分为5种，5.1类，原研究药品和改良型药品，5.2类，仿制药。

该分类内容与2016年公布的化学药品注册分类基本一致。只是5.1种增加了改良型药品，原注册分类5.1是“在海外上市的原研究药物(包括原料药)申请在国内上市”。新分类5.1是“在海外上市的原研究药品和改良型药品申请在国内上市”。改良型药品应具有明显的临床优势。" "

强调临床价值是药审改革后药品审查的突出特点。在对新药和改良型新药的审查要求中，强调“临床价值”或“明显的临床优势”，以临床价值为主的审查理念有助于指明药物开发的方向，更好地满足临床需求。

此外，为了更好地与国际接轨，《化学药品注册分类及申报资料要求》征求意见，认为所有药品上市、临床试验和原料药申请都是按照CTD格式申报的。

中药

传承精华，古代古典名方制简化审批，合理使用人的经验证据

新修订的《药品注册管理办法》调整了中药分类，过去只有中药、天然药品的分厂，新的中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代古典名方中药复方药、东明东方药等。

刚刚发布的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》根据《中医药研究法》，继承精华，坚持创新，增加了适合中医药情况的简化批准、优先批准、有条件批准、专项审查等规定。

规定明确了对古代古典名方中药复方制的上市申请实行登记审查简化。中药创新药处方来自古典名医或国医医学史、名路中医等临床经验丰富的中医临床专家经验方，提取工艺只能提取水，简化工艺研究，免除非临床有效性研究。

规定还明确了中药人的经验作为支持中药安全和有效性证据的要求。阐明了可以减免相应申报信息的情况。将实际世界研究引入中药人的使用经验。

中医学是一种非常注重临床实践的医学，中药新药上市前已经有一定的引用经验，或者处方是经方、验方或已经制成医疗机构制的。一些科研方面也将通过临床科学研究的开展，获得初步的中药人使用经验。将现有中药人的经验融入中药的审查证据体系，长期以来一直是业界的声音，也是药品监督部门积极探索和构建适合中药特点的审查批准技术评价体系的起点。

设立了《专门规定》专柜，对中医药人的经验证据要求作出了明确规定。人员经验的规范收集和整理必须符合相关技术指导原则的要求，资料必须真实、可追踪。根据中药人的经验，根据对中药安全和有效性的支持程度，合理减免相应的登记申报资料。豁免II期临床试验，注册申请人应事先与药品审查机关沟通。对于申报的中药新药，只有处方在经方、检验方、已有相应医疗机构制剂积累的中药人使用经验对中药新药的安全性、有效性的支持水平不同，因此相应的注册申报资料的减免情况也不同。《专门规定》引入了真实的世界研究作为中药人经验的来源，允许注册申请人作为支持中药上市的证据进行申请。

通过构建中医理论-中药人使用经验-临床试验3组合的审查证据，一方面实践防守创新的要旨。

生物制品

按新药程序申报注册，免做临床试验的可直接提出上市申请

《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》中将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。

生物制品按新药程序申报注册。体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定免做临床试验的，可以直接提出上市申请。注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定，审评过程中不再更改。

征求意见稿中，按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品（以下简称：疫苗）分为三类：创新型疫苗、改良型疫苗、境内或境外已上市的疫苗。

治疗用生物制品同样分为三类：创新型生物制品、改良型生物制品、境内或境外已上市生物制品。

按生物制品管理的体外诊断试剂根据成熟程度分为两类：创新型体外诊断试剂、境内外已上市的体外诊断试剂。

对于疫苗和治疗用生物制品的临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》（以下简称CTD）撰写申报资料。

同时发布的《生物制品注册受理审查指南》针对申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”“沟通交流审查要点”两个章节。涵盖临床终止/失效后重新申请、直接提出上市许可申请、新增适应症要求、通用名称核准等内容，并根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》和《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》明确了新药临床和上市申请前的沟通交流要求。

其中预防用生物制品和治疗用生物制品审查指南申请事项审查要点中均明确，药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新提出申请。

疫苗上市许可申请审评期间，发生可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交证明性资料。

●征集意见文件详情 ●

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文章来源 “药政新观察”“浙江药闻”