每位记者：陈兴所有编辑：杨霞

1月31日，海昌药业(SH688302，股价48.72韩元，市值45.05亿韩元)自愿公布，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性耐药前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请正式获得FDA批准。

FDA批准的新药临床研究是开放式标签研究，旨在评估转移性耐药前列腺癌(mCRPC)患者HP518的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。

另外，在海昌药业此前公开的投资者交流基调中，公司另一个主要研究产品DEUN LUMIN(HC-1119)向国家药品监督管理局药品审查中心提交了中国上市前的通信交流申请。

中国首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物

1月31日晚，海昌药业日前宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的《临床研究继续进行通知书》、海昌药业自主研发的PROTAC药物HP518将用于治疗转移性耐药前列腺癌(mCRPC)。

根据批准结论，FDA同意完成对HP518的审查，并根据建议的临床研究方案进行相应的临床研究。

HP518是海昌药业利用PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体(AR)PROTAC分子。HP518是一种新型PROTAC口服药物，临床前研究表明，HP518具有解决活性、选择性、耐受性的潜力，口服暴露量和生物利用度都很好，对野生型雄激素受体和耐银粗胺的突变雄激素受体具有很高的降解活性，对依赖雄激素受体的前列腺癌的细胞系具有良好的抑制活性。

公司表示，该品种是中国首次进入临床阶段的口服AR PROTAC正在研究药物，目前尚未上市同类PROTAC产品。

FDA批准的新药临床研究是开放式标签研究，旨在评估转移性耐药前列腺癌(mCRPC)患者HP518的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。

在此之前，HP518于2021年10月获准在澳大利亚进行临床I期试验，去年1月首次患者入境，目前正在澳大利亚如期顺利推进临床试验。公司将努力在今年6月ASCO学术会议上公布HP518澳大利亚I期临床试验数据。

截至

前列腺癌新药进入上市前沟通阶段

，海昌药业研发进度最高的DEUN LOMIN(HC-1119)是海昌药业自主研发的雄激素受体(AR)抑制剂。这种药是恩扎鲁胺的氘代药，是用于治疗前列腺癌的第一类新药。

公司的投资者交流记录显示，DEYN LUMII(HC-1119)中国III期临床研究已经完成。这一中国III期临床试验采用了差异化战略，以解决AVITON和DITOTATON治疗失败的晚期前列腺癌患者的临床需求不足。2022年6月，独立数据审计委员会(IDMC)审查临床结果后判定审判达到了方案预设的主要研究终点，并向国家药品监督管理局药品审查中心提交了中国上市前通信交流申请，目前有关事项正按照药品审查中心的要求顺利推进。

为了迎接即将上市的第一批商业化产品，海昌药业在生产和营销方面已经着手准备。

在生产准备方面，公司委托合格的CDMO/CMO、药品生产企业生产临床药品。同时符合国际GMP标准的研发amp正在建设D生产基地，以满足德恩鲁胺(HC-1119)等产品的后续商业化生产需求。

在商业化团队建设方面，1月31日，海昌药业宣布聘请唐刚担任营销中心副总裁，负责公司产品的商业化相关工作。加入海昌药业之前，唐强是永昌生物副总裁，负责第一个国昌原研究抗体肿瘤结合物(ADC)的商业化，并主导爱智熙(RC48)上市，被列入国家医疗保险名单。100点曾受聘于米什贵宝、罗氏等跨国制药企业。

但是，DELUMII(HC-1119)完成的III期临床试验表明，适应症设置相对滞后。在前面提到的投资者交流中，投资机构也询问是否计划将戴恩鲁胺(HC-1119)扩大到更前端的适应症。对此，戴恩鲁胺(HC-1119)表示，有可能治疗上一阶段的前列腺癌，如转移的激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性阉割抵抗性前列腺癌nmCRPC等。公司将根据临床战略，根据情况扩大适应证。

另外，目前前列腺癌一线治疗药物市场竞争激烈，HC-1119表示，由于转移性耐药前列腺癌(mCRPC) 2、3线治疗，DEUN LUIMIN(HC-1119)将获得差异化的竞争优势。

据IQVIA统计，2022年中国前列腺癌一线治疗市场药物渗透率第一位是醋酸阿维菌素(65%)，在前列腺癌治疗过程中耐药性高，前列腺癌初期症状不明显，出现症状时晚期患者较多，DEYN LUIMIN(HC-1119)批准后，

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