7.未设计文献检索方案，检索结果不可重复和再现

申请人所提供的临床文献，应该是通过统一的检索方法而非选择性检索的结果。很多申请人未制订和提交检索方案或选择性的提供文献，导致文献检索结果不可重复，或根据所提供的检索方案无法检索到其所提交的临床文献，这将影响企业诚信度。一般情况下申请人应当设计文献检索方案，例如统一的“器械名+适应症、器械名+临床效果观察”等的检索词组合进行检索，确保检索结果的相关性。同时，在检索文献时不应只检索产品有效性文献，还应检索产品的不良事件文献，以确保临床数据的客观性以及安全风险得到识别。对于检索到的不良事件的文献应纳入不良事件临床数据集当中，并对其进行分析，确保申报产品已对其中的不良事件制定了预防纠正措施。

8.小结

《指导原则》中明确提出可通过同品种器械临床使用数据来评价产品的安全性和有效性，但这并非降低了临床评价的要求，反而是提高通过同品种器械使用数据进行临床评价的门槛，对同品种器械的判定和临床文献的质量都有更严格的标准。申请人应依据产品的实际情况来选择合适的临床评价路径，而不是为减少投入盲目选择同品种器械数据这一评价路径。而在选择同品种器械数据评价路径时，应对产品和临床数据进行全面深入的受益与风险评价，确保临床评价深入全面和客观，切实可证实申报产品的安全性和有效性，保障临床用械安全。

声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：sunl@run