分类： 2022上海时空学系列医药专业中级职称专业和：选修课。

注意不要只看：选项，还要注意答案的内容。一些问题选项的顺序可能会有所不同！

试题和答案：

1、以下哪个不属于医疗器械？（）

a、眼底照相机。

b、医疗床

c、防褥疮垫

d、医院信息系统

你的回答： D

2、以下哪个是活动的医疗器械？（）

a、防褥疮垫

b、手术刀

c、超声波手术刀

d、血管吻合器

你的回答：

3、以下哪一项在临床试验中不是研究者的责任？（）

a、对临床试验的审计

b、选择和培训适当的研究员

c、最大限度地保护受试者

D.及时记录和报告不良事件

你的回答： A

4、以下哪个不是临床试验中投标人的责任？（）

a、准备测试数据

B.与受试者签署知情同意书

c、对临床试验的审计

d、提供研究者手册

你的答案是： B

5.以下哪一项不是创新性医疗器械特别审查的必要条件？（）

a、临床试验完成。

b、根据中国法律，拥有产品核心技术发明专利权。

c、国内第一个产品主要工作原理/机制

d、完成产品前期研究，具有基本定型产品。

你的回答： A

6、以下哪一项是登记申报资料的研究资料？（）

a、登记检查报告

b、手册

c、包装说明

d、动物实验研究

你的回答： D

7、医疗器械产品上市登记由哪个政府部门负责？（）

a、卫生委员会；

b、药店；

c、工信部；

d、科学和技术部

你的答案是： B

8、以下哪个不是项目管理的要素？（）

a、时间

b、费用

c、技术

d、质量

你的回答：

9、以下哪个不是质量管理体系的要素？（）

a、时间

b、人

c、机器

d、材料

你的回答： A

10、以下哪一项是登记申报资料的概要资料？（）

a、临床试验

b、手册

c、产品规格型号

d、注册测试

你的回答：

11、以下哪一种产品属于三种类型的医疗器械？（）

a、听诊器。

b、血管支架

c、助听器

d、皮肤缝合线

你的答案是： B

12、以下哪种产品属于两种类型的医疗器械？（）

a、起搏器

b、超声波切割止血刀

c、手术显微镜

d、医疗放大镜

你的回答：

13、以下哪个文件不是伦理委员会提交的文件？（）

a、临床试验方案

b、研究员手册。

c、产品注册测试报告

d、产品要求文件

你的回答： D

14、以下哪一项不是申报人的责任？（）

a、招聘临床试验志愿者

b、编制临床试验数据

c、监督研究员

d、监测临床试验

你的回答： A

15、以下哪个不是临床试验机构和伦理委员会的任务？（）

a、临床试验项目

b、临床试验质量控制

c、编制临床试验方案

D.伦理审查

你的回答：

16、以下哪个不是研究者的责任？（）

a、临床试验设备的管理

b、对临床试验的审计

C.及时记录和报告不良事件

d、保存测试数据

你的答案是： B

17、以下哪个不是申报人的责任？（）

a、招聘临床试验志愿者

b、编制临床试验数据

c、监督研究员

d、监测临床试验

你的回答： A

18、以下哪一项不属于临床评价？（）

a、临床试验

b、相同品种的比较

c、临床试验目录产品临床评价免费

d、动物实验

你的回答： D

19、以下哪个不是FDA的监管水平？（）

a、医疗器械准则

b、发布前通知豁免

c、上市前通知

D.上市前批准

你的回答： A

20、以下哪个不是申报人的责任？（）

a、招聘临床试验志愿者

b、编制临床试验数据

c、监督研究员

d、监测临床试验

你的回答：

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