文章中毕正川提到：“对于数据操作，必须以‘零容忍’的态度进行。”新药试验不是一方就能单独进行，数据操作蒙混过关也往往不是一方的责任。原因是，在药企，临床试验合同机构(CRO)、临床试验机构研究者、监管部门的连锁控制力丧失。在新药试验的道路上，制药公司拼命匆忙，试验方帮助打开了“绿灯”，监管者也没有及时开罚单，结果是这样的。

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△ 资料图

延长生命、挽救生命需要向药物要疗效，疗效便是是药的“生命”。一旦编造数据、篡改数据、瞒报数据的潜规则大行其道，严肃对待生命的医学伦理就无处可走。剧本本不应该这样拿。如果作为申请人的药企能够完全按照药物临床试验质量管理规范（GCP）严格履行监督责任；如果申请人委托的临床试验合同组织（CRO）不为利益蒙蔽双眼；如果临床试验研究者能不忘医者的敬畏之心，如果临床试验机构对研究结果予以审查把关，如果一些药品监管部门对临床试验现场检查不流于形式……如果这些如果相继成立，就不会有这样的问题。

保安全 监管要落实四个“最”

食品药品领域的教训已经太多，三聚氰胺的教训刚过去，山东疫苗案件又将全社会信心打击掉一半。不可否认，在药品研发领域，中国还是一个处在赶超阶段的后来者，但这并不能构成“要钱不要命”、“捡了芝麻丢了西瓜”的理由。正因此，国务院副总理汪洋今年到国家食品药品监管总局调研时提出四个“最”：要落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

对药品临床试验就而言，严格责任的前提是明晰责任。在理论上看，药品上市申请人对注册申报数据承担全部法律主体责任，药物临床试验机构项目研究者和临床试验合同组织（CRO）对数据真实性、完整性承担直接责任，药物临床试验机构属于间接责任。

但在具体的实践中，对临床试验机构、合同研究组织（CRO）的监管依然失之于松，几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和合同研究组织（CRO），这一状态必须尽快扭转过来。

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当然，解决问题还要梳理源头，新药试验数据造假，一方面是疏于监管，另一方面是疲于试验。因为在主动造假之外，的确也存在临床试验机构“不堪重负”，导致试验不规范的现象。因此，既要实现监管能力与监管对象的匹配，也要实现药物临床试验机构与市场需求之间的匹配。而破解这一问题，既要简化新药临床试验审批程序，更要吸引更多医学科学家参与到药品临床科学研究科研。让临床研究作为一门科学技术产业发展起来，也是防止药物试验数据造假的一个用力方向。

文丨央视评论特约撰稿 之山