资料来源：赛博堡特约文件制作：刘谦(微信号罗杰jx720)
夏天炎热，药企做营销不是忙着写明年的计划，而是第二轮协商批量购买，引起了急化公心，谁会关心卫健委最近推出的关于药品注册的两份文件呢？销售，市长/市场，商务都很忙，最好得到登记册的关注。
真的不做我的工作吗？还是看完再说吧。
在7月22日的日语中，是让药店自己确认自己的申报资料。有不真实的不完全性的主动撤回。否则不会严惩云云。7月31日，日语更具体地阐明了从批准标准到数据真相到新药价值等9种未批准的情况。可以认为，对中国新药批准体系进行了近10年来最大的调整。这相当于回应了对总理出席的药品严格监督的要求。
但是这和我做销售、市长/市场、生意有什么关系？如果你不打算在五年内退出医药权，那有很大关系。
新药注册是营销的上游，没有人气、垄断、高质量新药，营销就会变成画饼，充饥。
新规定实施后，受欢迎的品种仿制药将减少一批。临床数据的操作也需要深思熟虑。十年来禁止出入不是闹着玩的。对类似产品进行集中审查，今后数十个特尼、数十个DPP-4的申报不一定能得到批准。通过改变剂型、酸根、碱等微创新来动摇市场的事情也越来越罕见。更不用说一些配方奇怪或名字可怕的活性成分不明、结构不明或功效不确定的新药了，药店会直接拒绝申请。想想现在有多少品种实际上属于不应该被批准的。再热的天也能出冷汗。
如果未来新药品种明显减少，那么那么多商业公司、大小代理商、自然人自然会淘汰一批吗？留下来，除了知道减额率和表，是不是还要重新学习生物等效性、药物经济学？能开发合格新药的药企能否在经销商和代理商面前更加强势，没有能力的药企会不会从此生病？为了加快国内批准速度，更多制药公司会开始同时申报欧美吗？想到医药行业的未来有这么多问号，我又开始出汗了。
外国企业同学可能会看到这里笑，我家的产品历来质量太强，资料真实，这条规定对我都有好处！最好不要高兴得太早。低劣的仿制药可能会减少，但国内药企能制造出高质量的仿制药的事实上并不少。(不要问为什么不做，要问出价。) (阿尔伯特爱因斯坦，Northern Exposure，幸福)想象一下，未来的仿制药都有大量的实际临床数据，通过对原研究药的一致性评估。获得专利的原研究药能比仿制药卖得更贵吗？十年内，大部分外国企业的利润必须由获得这项专利的原研究药支撑。过去外国企业对降低投标价格的最佳反应是自己家的质量优于国产，未来不会存在这样的理由。比仿冒品高几倍到几十倍的明星药下降到国产的一个价格，这不是阿司匹林、大门、菩提奇、罗萨丁等家庭。
外资医药企业营销的基础是高毛利支撑的高成本学术推广。利润空间没有了，很多活动就不能进行了，很多人可能会丢饭碗。请建议新职员在进入外国企业之前，不要被他们家的新药有多少，也不要被现在的销售量所迷惑。当然，卫计委严格控制新药审查，对拥有较多生物产品的外国企业有利，生物类似物拿出与原研究产品一致的临床数据，光临床费用是天价，能不能做，能不能做，能不能做，比原研究产品低多少。看到这里，罗氏公司要笑了。
如果新药批准标准真的很严格，旧品种的未来也很危险。
今年7月，仅国家药品监督管理局就取消了76个药品门户网站，过去在没有实际数据的情况下蒙混过关的品种总得交换吧？(*译注：译注：译注：译注：译注：译注)如果你生产或代理这种有内伤的品种，到时候出了问题就不要哭了。
说起来，你可以知道政府的这盘医药围棋是怎么下的。对于销售项目，通过招标、二次协商、医疗保险支付持续降低价格，对新药严格批准，防止假药形式变脸，只鼓励真正的创新药、高质量的模仿药和临床短缺药。前狼后面有老虎，现在有4000多家药企，十几万经销商，几百万的药郎，这件事真的和你的后半生有关！
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