"真实、规范、完整的临床试验是药品安全和有效性的源泉。"过去6个月，国家食药监总局公布，在1622个大气临床试验数据中，超过80%的数据存在欺诈、不规范等问题。

对此，全国人大代表、浙江华华药业股份有限公司总经理陈宝华提出，要对操纵药物临床数据实行零容忍，完善法规体系动态监督，实施最严厉的处罚和责任，确保患者的药物安全。

在最严格的“自查令”下，80%以上的药品临床试验数据存储问题

陈宝华在建议中介绍了《中国临床药理学杂志》 2013年国内各实验机构的调查统计数据。实验方面，实验记录的非标准比例为85。7%(包括保存原始资料、编制病例报告表、填写原始病历表、错误更正、审计和核查整改等)。

调查中，临床试验机构的问题中有47.4%与试验的质量保证体系有关。也就是说，大多数机构存在实验记录不规范的问题，近一半机构存在实验实施和实验药物管理不规范的问题。

进步化是我国现代制药业起步较晚，经过多年努力解决了药品可达性问题，但药品研发amp指出由于D基础和临床实验管理监督薄弱等历史和社会原因，临床实验数据不现实、不完整现象普遍存在，甚至成为医药行业的“潜规则”。

2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》 (2015年117日)，决定对已申报生产或进口的1622个未心药品注册申请进行药物临床试验数据验证。

“最严格的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严重的责任、保障广大人民群众食用药物安全”的公告被业界认定为“历史上最严格的”药物临床试验数据自查令，共有815家药企要求自查，其中103家是上市公司。

据国家食药监总局官网显示，截至2016年1月21日，由于临床试验资料不真实、不完整等问题，国家食药监总局未批准，药企自行申请撤回的药品注册申请达1184个，占自查总数的73%。扣除165个无临床病例，这一比例达到81%。

临床试验机构太少，负担过重影响试验质量。

“药物临床数据不真实，不规范。原因不全是企业造成的。”陈宝华在建议中表示，药物临床数据不标准化或操作的来源和动力是多方面的，可能出现在临床试验整个链条的任何部分，也可能存在很多国家出现的问题。

1989年，美国一些制药企业为了抢先申报仿制药，发生了大量数据造假行为，手段和方式也主要集中在生物识别实验上(意味着一种药物的其他制剂在相同的实验条件下给予相同的剂量)。吸收速度和程度的主要药物动力学参数在统计上没有差异。就像用购买的专利品牌药用自己生产的仿制药进行生动性实验一样。

陈宝华在建议中指出，药品临床试验数据造假、不规范的原因以及我国目前关于药品临床试验监督的法律法规体系还不完善。对临床试验机构、合同研究机构(CRO)的法律责任定义不明确，很少有医院机构和CRO因临床试验阶段数据造假而公开处理。

另一方面，由于药物临床试验机构数量太少，与每年需要进行临床试验的项目数量严重不一致，临床试验机构超载，影响临床试验的质量和规范。

陈宝华介绍说，欧、美、日等国家如果是医疗机构，就可以进行临床试验，我国对临床试验机构的资格认证制度，即只有通过药监部门批准的临床机构才能参与临床试验。目前，我国通过《药品临床试验管理规范》 (GCP)的临床试验机构只有400多个，以2015年为例，有4477个化学药品接收编号获得临床批准。

为了保证药物临床数据的真实性，陈宝华建议借鉴欧美先进成熟的做法，完善中国药物临床研究监督体系，容忍伪造临床数据等乱七八糟的事情，实施最严厉的处罚和责任，切实保障患者的药物安全。

另外，陈宝华还建议增加GCP认证机构，解除认证，使更多的医生能够从事药物临床试验，努力控制临床试验的质量。建立道德规范执行情况的第三方监督体系，加强对道德委员会的监督。

GCP等药物临床试验相关规定中，陈宝华建议伦理委员会委员明确要求与药品申办者、临床机构、CRO等相关人员没有利害关系，明确界定伦理审查行为的法律责任。同时，利用电子信息技术建立药物临床试验数据库，要求临床机构实时报告临床试验数据，向公众公开进行全民调查，实现全民监督。