摘要：根据食药监总局7月22日发布的《自查公告》第5条：各省(区、市)食品药品监督管理部门对行政区域内申请人的自查工作进行监督。国家在2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》中规定，如果发现临床数据造假，申请药品将被“枪毙”，相关机构将予以处理。

王悦

8月28日下午，业界有史以来最严格的国家食品药品监督总局(以下简称“食品药品监督总局”)《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》 (2015年第117号) (以下简称《自查公告》)自查结果终于申请了3360个，自愿撤回的注册申请为317个，占20%临床试验减免申请等不需要提交的注册申请有193个，占12%。申请人没有提交自查资料，也没有主动撤回的10个注册申请。

食药监总局、国务院近6个月来相继下放了重权，推进药品审查改革，试图对被业界批评的新药批准“加速”，但“加速”的前提是先“减轻负担”21000份赤体批准书，但7月22日为“减轻负担”定制的3360010

8月28日下午发布的自查结果公告第5条可能证明，食药监总局将重新放宽原来限定的最终撤回时间：在食药监总局进行核查之前，申请人可以自愿申请撤回。食药监察总局公布申请人和品种名单，不追究责任。

7月22日的《自查公告》无论是公布规格还是后处理措施都相当严格。业内很多人操作临床数据也是常有的事，撤退量应该在一半以上。那么为什么这次申请撤销只有20%，为什么让多数药企如此“平静”呢？

“原因很简单。因为企业知道，现在不能立刻找到那么多人，一一检查1600多个申请批准书。后期职位数据审查是过去几年申报时审查的人。如果当时没有找到问题，现在找到问题，这个检查部门就不等于给自己打耳光。因此，有企业认为，如果不主动撤回，后面的审查就不会有问题。”不想透露姓名的中外合资制药企业的管理层告诉记者。

根据食药监总局7月22日发布的《自查公告》第5条：各省(区、市)食品药品监督管理部门对行政区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作的需要，可以组织对临床试验情况的调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。

该行业负责人告诉记者，根据目前得到的消息，后期组织的大多数飞行检查是委托各省的检查部门进行的，这与以前药品企业申报登记时负责审查的实际人员相同。

“除此之外，根据临床数据推算，如果是很多药企付钱给医院做的，那么数据操作就是医院的事，与企业无关。这次食药监总局认为，模仿药品的低水平重复申报数量太多，并不是针对医院，而是很多企业不会找出问题的原因。这位业内人士告诉记者。

据目前惯例，大多数企业将临床数据测量外包给医院等临床试验机构，外包合同中规定，如果相关责任：不符合规定要求，乙方(医院等临床试验机构)必须赔偿药企造成的所有损失。这也意味着，如果实际事后检查发现临床数据有误，这是临床实验机构的问题，企业可以得到相应的损害赔偿。

药品企业对数据审查的侥幸心理来自另一个历史原因。

此前，国家在2001年发布的《自查公告》中规定，如果发现临床数据造假，申请药品将被“枪毙”，相关机构将予以处理。但是从近十年国内公开信息来看，几乎看不到临床试验阶段数据造假公开处理的制药企业、医院机构或CRO公司名单和信息。可以说，飞行检查临床数据不能证明问题被一些制药企业视为自然。

但是这种情况正在改变。

今年以来，食药监总局发现中药饮片、银行提取物、生物化学药品、中药饮片及制剂成为飞行检查中第一个沦陷对象，自相关企业先后获得GMP认证并撤离后，飞行检查也越来越普遍。据悉，此次临床数据飞行检查也将比过去更加严格。“不知道是不是真的，第一次飞行检查结果出来后自然就知道了。现在，前面的公告似乎对制药企业有更多的心理抑制。真正的卡还需要进行飞行检查。”上述业界人士告诉记者。

据悉，此次临床数据检查的方式和人员都采取了比以往更加严格的方式。据悉，“722事件”食药监总局是否真的来了，第一次飞行检查结束后，自然会知道。

(书：海文)