(本报记者骆南)8月31日，国家药药中心公布了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》(以下简称《指导原则》)。根据古代古典名方目录管理的中药复方制剂属于中药登记分类3.1范畴。《指导原则》围绕中药3.1的特点，明确药学研究的基本原则和相关要求，自发布之日起施行。

根据国家药监局2020年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》，中药3.1应根据国家公布的古代古典名坊主要信息及古籍记录提供进行研究的工艺资料，并根据国家公布的古代名坊目录和核心信息进行研究开发。此次发布的《指导原则》明确了中药3.1类药学研究的基本原则：“明确核心信息”、“重视标准样品研究”、“加强来源质量管理，保证制剂质量”、“关注相关性研究，建立全过程质量管理体系”。

从《指导原则》药材研究、饮片研究、标准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面阐述药学研究的相关要求。例如，药材研究部强调，药材基础和药用部位必须与国家公布的古代古典名方的核心信息相一致，多起源的药材一般需要固定一个基础来源。基准样品研究部分提出，要进行基准样品的质量研究，使用特殊属性鉴别、干高率、浸出物/总固体、多指标成分的含量、指纹/特征图等进行整体质量评价，以表征质量。分析研究结果，确定各项指标的合理范围。例如，干高率的变动范围一般不超过平均值的10%，指标成分的含量变动范围一般不超过平均值的30%。很明显，稳定性研究部分需要根据生产规模样品的长期稳定性试验结果来确定有效期和储存条件。一般来说，申报时需要提供6个月的加速稳定性试验和18个月的长期稳定性试验研究资料。药品上市后，应继续进行稳定性试验研究。