“开始了吗”“等待中”.10月27日13时59分，会议尚未开始，近5000人在直播中等待。14时许，由国家药品监督管理局药品注册部、中国健康媒体集团主办、中国医药报社主办的《中药注册分类及申报资料要求》(以下简称《要求》)在线系列研讨会第一届3354“政策发布会”正式召开。国家药监局药品注册部副局长王海南围绕中药注册分类改革背景、新中药注册分类及申报资料要求等进行了说明。国家药监局药品注册部副总经理杨胜、中国健康媒体集团副总经理许东雷代表主办方发表了讲话。直播共吸引了12800多人在线观看。

许东雷在讲话中表示，新修订《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)，将中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代古典名方中药复方制剂、东明东方药等，从7月1日开始实施。最近，国家药品监督管理局公布了《要求》作为《办法》支持文件，对申报资料要求进行了具体化。为了帮助企业更好地了解相关要求，《办法》 《要求》落地实施，中国健康媒体集团正在筹备此次系列直播活动。

杨升表示，随着中医药事业进入新的历史时期，构建和完善符合中医药特点的审查审批制度是中医药产业健康发展的内在要求，《要求》的发布是中医药审查审批制度改革的关键。新的中药注册分类遵循中药本身的发展规律，坚持中药的传承和创新，以临床价值为导向，鼓励中药的创新和质量的提高。

直播中，王海南详细介绍了中药注册分类及相关申报资料要求。他总结了药品审评、审评、审评、审评、审查制度改革及新药临床试验制度改革等经验，指出《要求》充分尊重中药研发规律，充分发挥中药的创新潜力，将中医药的整体观念、引用经验、复方药等优势和特色纳入中药注册管理，适用"安全、有效、质量控制"。

“同名东方药的注册要求与中药仿制药有什么区别？”“古代古典名方中药复方制剂的注册需要注意什么？”" 3.1类和3.2类的资料要求有何不同？"王海南回答了观众的问题。他表示，国家药监局正在全力推进中药审查批准制度改革进程，目前正在组织促进中药传承创新发展的实施意见，希望在业界的支持下尽快实现中药产业的高质量和创新发展。

据主办方透露，该系列研讨会共举行3次，其余2次在线将陆续举行，将在食药门APP、中国食品药品网、中国医药报官方微信公众号等平台上亮相。“李石”