国家药品监督管理局《中药注册分类及申报资料要求》发布公告(2020年第68号)

为贯彻《药品管理法》 《中医药法》，配合《药品注册管理办法》(国家市场监督总局令第27号)实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予以公布和说明

一、中药注册按中药创新药、中药改良型新药、古代古典名方中药复方制剂、同名东方药等分类。前三种都属于中药新药。中药注册分类并不代表药物开发水平和药物疗效的高低，而是表明不同的注册分类对注册申报资料的要求不同。

第二，为加强对古典医学精华的梳理和发掘，改革中医药审批机制，促进中医药新药研究开发和产业发展，将中医药登记分类中的第三种古代古典名方中药复方制剂列入《按3.1古代古典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称3.1种)》和《3.2其他古代名方中药复方制剂(以下简称3.1种)》。3.2类包括根据古代古典名方目录不受管理的古代古典名方中药复方制剂和基于古代古典名方加减法的中药复方制剂。

三、古代古典名方中药复方制剂的两种情况都要采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治医生要用中医术语来表达。不限制适用范围。药品批准文号采用专业形式：国药准字C 4位连号4位顺序号。

第四，开发3.1种要进行药学及非临床安全研究。除了3.2种研究、药学和非临床安全研究外，还需要系统地总结中药人的经验，评估药物的临床价值。

注册人(以下简称申请人)在完成上述研究后，一次性直接提交了古代古典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类，我局不再发布《经典名方物质标准》统一标准。

国家药品监督管理局药品审查中心将根据《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审查程序组织专家进行技术审查。

5.关于中药登记分类，已经从2020年7月1日开始实施。已受理中药登记申请的，需要调整登记分类，申请人提交撤回申请，根据新的登记分类和申报资料要求重新申报，不再收取相关费用。

6.关于中药登记申报资料，截止到2020年12月31日，申请人可以根据新的要求提交申报资料。也可以先根据原请求提交申报资料。从2021年1月1日开始，总是按照新的要求提交申报资料。

7.以前有关规定与本公告的要求不一致的，以本公告为准。

特别通知。

附件：中药注册分类和申报资料要求

国家药监局

2020年9月27日

中药登记分类和申报资料要求