9月5日，黄华医药科技有限公司(Chi-VEGF) (AIM/Nasdaq: HCM)子公司及纪黄宝医药在中国国家药品监督管理局(NMPA)上市

Furoquinitini是高选择性血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2、3的强力口服小分子抑制剂，有可能成为治疗多种实体肿瘤的“同类最佳”VEGFR抑制剂。据悉，普拉蒂尼胶囊将在中国市场以商品名称IUTT销售。此次批准是基于III期临床研究FRESCO的研究数据，III期临床研究FRESCO在2017年美国临床肿瘤学会年会上报告，发表在2018年《美国医学会杂志》 (JAMA)上。

目前只在中国大陆得到批准，CRC治疗的推荐剂量是每天口服5毫克。连续三周服药后，停药一周，进行治疗周期。普洛奎蒂尼将推出1毫克和5毫克胶囊规格。

临床试验结果优秀

这次FRESCO研究由李进教授和陈淑奎教授共同领导。研究表明，与安慰剂相比，安慰剂能给患者带来统计学上重要且具有临床价值的总生存期(OS)的利益。普拉蒂尼组患者和安慰剂组患者的中间OS分别为9.3个月对6.6个月(HR=0.65，95%置信区间：0.51- P。

火器黄浦方面表示，除功效显著外，普乐蒂尼的良好激酶选择性降低了针对性毒性。我们认为其耐受性也达到了“同类最佳”的表现。这表明，普拉蒂尼今后有可能与化疗、其他针对性疗法、免疫治疗等疗法相结合。最终，更多的患者可以从这种创新药中获益。

结肠癌在中国常见肿瘤类型中居第二位，每年约发生38万例新病例。据Frost Sullivan估计，2015年全球CRC患者约有150万人，2020年每年CRC患者将达到170万人。

火器黄埔医学从2007年开始开发VEGFR抑制剂。在早期发现过程中，为了降低氟喹尼的靶毒性，提高耐受性，更稳定地覆盖靶，我们成功地设计了氟喹尼尼的结构。激酶比其他已经批准的小分子酪氨酸刺激酶抑制剂(TKIs)选择性更高，临床疗效更好。

VEGFR抑制剂对限制肿瘤的血管生成有重要作用，可以限制肿瘤快速生长所需的血液供应。2017年全球抗血管生成药物市场估计约为180亿美元，包括为治疗约30种肿瘤类型而批准的各种单克隆抗体和小分子药物。

普洛奎蒂尼的临床研究从2011年开始，I期临床试验共投入40名实体瘤患者，此后Ib期临床试验投入62名CRC患者，II期临床试验投入71名CRC患者。普拉蒂尼III期主要注册研究PRISOCO于2014年12月开始患者入组工作，共416名患者包括在中国，2017年3月宣布研究成功。

此外，furoquinitini正在对肺癌和胃癌进行临床研究，分别结合IRESA(吉非替尼)和TESO(紫杉醇)评估治疗效果。

对外许可历来

2013年10月，通过记录黄埔药品和彩礼，在中国国内达成了对普拉奇蒂尼的批准、共同开发和商业化协议。根据协议，黄埔医药负责普契蒂尼的开发，由此产生的费用由双方共同承担。黄埔医药收到了定金、后续开发和注册的里程碑支付。普乐奇蒂尼在中国上市后，奇黄补药也将获得销售提成。黄埔医药和礼来同意开发CRC、非小细胞肺癌(NSCLC)、胃癌等三种实体物种中的普乐蒂尼。

2017年10月，与基黄补药一起，开始了一线标准化化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的主要III期临床研究，该研究名为FRUTIGA，计划包括500多名患者(clinical登录号NCT03223376)。

FRUTIG研究的概念验证(POC)性中期分析预计将于2019年上半年进行，中期分析数据良好的话，可以与黄埔医学一起获得自古POC里程碑付款。FRUTIGA对34名胃癌患者进行I/II期临床试验，结果显示，FRUTIGA联合泰素在这些患者中具有耐药性强、鼓舞人心的肿瘤缓解率(clinical注册号NCT02415023)。

另一方面，普乐奇替尼胶囊的成功开发得益于各级政府对本土新药开发企业的大力支持。普拉蒂尼治疗结肠直肠研究得到了国家“十二五”、“重大新药创制”专项课题支持、上海市科委科技专项、浦东新区科学发展基金专项、长江高新技术园区管理委员会相应的配套资金支持。快速批准也有助于国家和上海药监部门制定和积极推进的一系列制度改革和创新。

2015年11月，中国开始试行上市许可持有人(MAH)制度，2016年7月，上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地。2016年10月，普拉蒂尼胶囊进入上海市食品药品监督管理局MAH制度示范品种名单。黄埔医药在国家及上海药监部的指导和支持下，成功完成了普拉蒂尼胶囊的上市申报工作，并顺利获得批准。新药R & ampD企业快速上市高质量创新药的成功途径是新药研发ampd企业新的、强大的R & amp注入了d动力。

Chi-Med董事长杜志强说：“这次批准是Chi-Med的重大成功。”爱情

优特是肿瘤治疗领域，首个在中国发现、研发并基于一项随机临床试验的成功结果获得无附加条件批准的药物。Chi-Med坚守投身中国生物医药产业的初心，在这个逐渐崛起的领域坚持投入研发已超过十二年，才取得了今天的成果。”

和记黄埔医药将与礼来联手推动爱优特在中国上市。本次获批能够使和记黄埔医药获得来自礼来的约1360万美金的里程碑付款。

此次合作药物成功上市，也是中国企业研发实力进步的体现。

授权合作是一种在国际上成熟的药物开发模式，中国在从仿制药市场转型为全球生物技术创新中心的过程中，对全球生物技术行业也带来了影响，越来越多的资本聚焦于中国本土企业，资本流入加速，合作方式也愈加多元。

2017年以来，国家食药监总局（CFDA）一系列的改革加速了这些合作的发生，从加入ICH到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件的发布，药审监管在2017年达到了阶段性的大跨步，中国在与国际标准接轨、新药更快在国内市场上市是大势所趋，类似辉瑞与开拓的合作也越来越多见。

2017年10月，安进（Amgen）与先声药业签订合作协议，将在中国市场共同开发及商业化四种生物类似药，涵盖风湿免疫、肿瘤领域，先声药业四种药物在中国市场的分销和商业化，安进公司保留特定的产品共同推广权。

除了本土药企购买外企的药品专利，跨国药企也瞄准了本土有研发实力的药企和对环境、政策熟悉的优势。

2017年7月，新基与百济神州宣布达成在免疫肿瘤领域的合作，将共同在实体肿瘤治疗上推进PD-1抑制剂项目。收购顺利完成后，百济神州前后总共将获得13.93亿美元，创下国内药企单品种收购的最高价格。

2015年9月，恒瑞医药以7.95亿美元将其PD-1项目许可给Incyte公司；2016年1月，正大天晴以2.53亿美元将乙肝新药中国大陆之外的国际开发权许可给强生；2015年3月和10月，信达生物两次与美国礼来制药达成产品开发战略合作，获得“首付及潜在里程碑款”等33亿美元。

“药品的专利互相授权在美国的医药市场是很常见的。小公司能力有限，把某个药物的海外生产和销售授权给大公司，到跨国公司手上后能卖出更高的销售量和市场份额。”高特佳投资集团执行合伙人唐磊对21世纪经济报道表示，授权的原因主要有几种情况。

一是授权的公司将要退出某一领域或自身战略调整，例如赛诺菲宣布以116亿美元收购的血液病公司Bioverativ。Bioverativ是一家专注于血友病和其他罕见血液疾病治疗的生物制药公司。2016年8月，百健（Biogen）想将业务专注于多发性硬化症和阿尔茨海默病等神经疾病领域，宣布将其血友病业务剥离，成立的新公司即为Bioverativ，后于2017年1月独立在纳斯达克上市。

二是被授权的公司在中国有非常强的研发实力和背景，项目在其手上会有更长远的发展。

三是这可能是双方更大的合作中的一部分，今后双方可能会有更多的专利互相授权的项目。

对于本土环境、政策的熟悉是中国企业吸引外部资本进入的一大原因之一。

随着近年来海外人才回归、大健康产业投资基金的增多及研发技术大幅提升，对跨国药企们来说，中国市场已经从单纯的大型销售市场，转变为具有一定研发实力的投资标的。

百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒此前在接受21世纪经济报道专访时表示，中国企业的本土化优势也是投资者越来越看重的考量因素，“小公司资金、团队能力有限，但在中国，制药行业跟政府的关系非常重要，其中涉及申报、市场准入、医保对接，本土企业对市场的熟悉，对于国外药企在华上市产品也有很大帮助。”

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