29日下午，根据前国家食品药品监督管理局网站发布的消息，将与药品注册报价软件相关的“CFDA”英文缩写更改为“NMPA”，其名称出人意料地为“国家医疗产品管理”

从“drug”到“medical products”的指代内容更加集中在医疗产品上。

接近国家药监局的一位专家分析说，新的表达更加现实。他认为，审查符合医疗器械定义的互联网、AI等数字医疗产品都需要根据医疗器械进行管理和注册或注册。这种产品也总是按照《医疗器械监督管理条例》工作。

据原食药监局网站消息，CFDA简称更改为NMPA。

我国数字医疗产品评审标准应统一

美第卡产品(Medical products)的表现引发了药监局关于监管内容超出药品和医疗器械的猜测。随着互联网、AI黑科技的发展，医疗产品不断扩张，药监局监管的药械是否涵盖不断出现的数字化医疗产品？

“为后续功能的扩展留出了空间。“中国药品监督管理研究会专家委员、国家行政学院副教授胡永炎表示，此次将更名药监局。至于能扩张多少，“要看三个方案。" "

最近公布的国家药监局三政方案明确了国家药监局监督对象包括药品、医疗器械、化妆品三种，对这三种产品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、风险管理。据科技市场部总经理杨达介绍，健康店目前对医疗软件、移动医疗器械等有注册技术审查指导原则。

根据8月1日起生效的《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)，根据2种、3种医疗器械设置批准通道。

根据《目录》，如果诊断软件通过算法提供诊断建议，则只有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，该子目录中的相关产品将根据第二类医疗设备管理进行管理。如果诊断软件通过算法自动识别病变部位，并提供明确的诊断提示，则风险水平相对较高，该子目录中的相关产品将根据第三类医疗器械进行管理。因此，目前我们看到的AI产品大部分应该属于第三类医疗器械。

石国奇是学校技术部门的董事，他认为FDA名称的变化加强了医疗设备的位置，他说，虽然属于医疗设备的一些数字医疗产品在FDA的监督下，但有必要区分它们是否属于医疗设备。

谢国志表示，目前中国还没有以AI功能为主的产品申报。中国医疗器械行业协会智慧医疗分会秘书长关娟说，目前与AI产品相关的政策和标准不明确，企业也很迷茫。

对于对数字医疗产品的审查，杨达表示，国家相继发布了软件、移动医疗设备的注册技术指导原则，部分业内人士在审查层面尚未完全严格实施。由于部分指导原则的颁布时间还很短，实施时间还很短，还存在不明确的问题。但是，一些不提供医疗功能的产品是纯粹连接患者、医院、医生的平台型互联网产品，不能被视为医疗器械。

目前，中国的一些企业已先申请了第二类证书。但是，申报Airdoc、绘画医疗、估算技术等三种类型仪器的产品尚未获得认证。健康分公司公布的3《中国医疗人工智能产业报告》度医疗器械注册程序也提到，从申报到最终审查，需要经历产品定型、检查、临床试验、注册申报、技术审查、行政审查等六个阶段。目前，申报三类机构的医疗人工智能产品大部分仍停留在登记申报开始阶段。

技术美国分部负责人邓玉峰表示，FDA和CFDA认证过程差别不大，难度相似。主要取决于医疗器械的安全性和有效性，批准速度取决于产品的意图用途、使用环境、软件风险等。

扎根于医疗人工智能行业的斗马沈飞也在积极申请三种类型的医疗器械认证。据悉，目前图玛沈飞的肺结节产品原已通过CFDA 2种医疗器械认证，正在申请FDA器械认证。

对于CFDA的NMPA更名，图玛沈飞联合创始人兼CTO高山表示：“作为企业，审批流程将更快、更方便，对AI医疗企业起到积极作用。”

想到了数字医疗产品审查的想法

据不完全统计，FDA自一年前推出数字健康创新行动计划以来，先后批准了9个医疗、人工智能相关产品。但是FDA也质疑与传统药品和医疗器械不同的AI如何统一标准进行审查。)今后监管怎么办？

31日，国家药监局与中国生物医学工程学会联合举办了第三届医疗器械创新与发展研讨会。会议以“人工智能在医疗器械领域的应用与发展”为主题。会议上科研专家学习

者、临床专家以及研发企业代表与监管人员一起围绕医疗人工智能临床需求、产品研发现状等内容，通过对人工智能在医疗器械领域中监管范围、审评要点、临床应用等问题的多方探讨，多视角展望人工智能医疗器械的技术发展趋势、临床应用前景，剖析人工智能医疗器械算法、数据等方面的稳定性、安全性和有效性，形成对医疗器械监督管理科学化的共识。

值得注意的是，会上国家药监局医疗器械技术审评中心人工智能工作小组对我国人工智能医疗器械的审评思路进行了介绍。健康点获悉，审评中心专家个人认为对AI软件评价的基本原则为：全部AI软件功能均应开展算法设计、软件确认；每项AI软件功能应独立开展算法设计、软件确认。

对于高风险软件，临床试验是必须的，而中低风险软件，注册路径可分临床试验、回顾性临床研究和第三方测评数据库。

杨达介绍，对数字医疗产品的审评，国家已经陆续发布实施了软件、移动医疗器械的注册技术指导原则，一些业内人士表示，从审评角度其实尚未完全严格实施，因部分指导原则的颁布时间较还短，其实施时间尚短，还存在一些不明确的问题。但一些不提供医疗功能，作为纯粹连接患者与医院、医生的平台型互联网产品，不能算作医疗器械。

对于数字医疗产品的审评，杨达认为，未来会分两个阶段走。第一个阶段需要制定出相关指导原则和标准，把检验、检测标准进行统一，第二步才开始对达到标准的产品“放行”，部分符合条件的，或许可以被批准免去临床试验。

此外，AI软件由于其在后天应用中不断完善，会有迭代更新的问题。FDA则允许企业后续对其产品进行微调，无需向FDA提交新的审查内容。FDA提出预认证的监管方法，即不再专注于个别产品，而是应用预认证方法来审查开发公司的资质。

而31日的会议上，我国评审中心专家对软件更新的态度似乎更为谨慎一些。评审中心的专家个人认为，算法驱动型软件更新以及数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显著性改变的都属于重大软件更新，需要进行申请许可事项变更，而轻微软件更新也需要通过质量体系控制，待下次注册时提交。评审中心专家表示，无论何种软件更新均应开展质控活动，算法驱动型和数据驱动型软件更新都应开展软件再确认，包括算法性能再评估、临床再评价以及上市后持续监测。