相关规定和指导原则

《医疗器械注册管理办法》

《医疗器械临床试验规定》

《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)

医疗器械技术审评中心特别指导原则

临床试验操作规程和规范

考试前：

1、了解类似产品信息：

目的：替代对照组；便于查阅文献信息：设置考试范围；企业产品的说明书和产品标准中，产品的适应证、禁忌证、注意事项很明确

2、国内外参考文献和临床资料调查。

文献质量很重要

3、制定项目时间计划：

时间计划是项目管理的前提

4、写临床文案。

要点：有关同类产品的临床文献；产品适用范围明确。随访时间；选择排除标准；评价指标；

5、临床研究单位筛选：

筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：

符号和CFDA基本要求；

研究者的意志

类似产品的使用

研究费。

6、联系统计单位：

7、制定项目预算：

8、组织方案研讨会：

制定方案，在最短的时间内讨论最重要的内容：输入排名标准、观察跟踪周期、评价指标、样本数量计算中每个参数的设定标准、CRF数据集的可行性完整性。

9、订正方案：

根据会议上提出的问题和解决方法修改临床方案。

10、申请伦理：

拿到检查报告后，准备建立研究单位，根据伦理会议的要求开始准备伦理资料。着重准备对知情同意书的伦理意见反应。

11、签订临床试验协议：

临床试验项目在伦理审查后签订了临床试验协议。各研究单位的成本分配比例存在差异，合理的分配成本可以有效地控制预算，并按计划执行项目进度。

12、产品记录：

十三、印制研究资料：

14、分发试验产品和临床数据：

设计多种规格的临床研究用样品标签。督促和跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。

实验中

十五、组织部门启动会议：

临床实验产品介绍临床实验操作SOP介绍相关临床资料编写说明(EDC)

16、受试者组：

敦促研究人员确认实验方案的执行情况，并在考试前征得所有受试者的信息同意，确认选出的受试者的合格。

17、监察院跟踪监督患者跟踪观察：

掌握受试者的追踪率和实验进展情况，确保所有检查书数据和报告完整。

18、帮助研究者填写各种表格：

所有案例报告表格都准确无误，与原始信息一致。所有错误或遗漏都已纠正或标记，并注明研究者的签名和日期。

19、审计委员会将按时提交审计报告：

调查研究人员未能进行的跟踪观察、未实施的实验、未完成的检查、错误、遗漏是否纠正，并如实记录。

20、定期安排项目检查工作：

定期安排文件及现场审计。发现各中心存在的问题，及时采取适当措施。

21、报告不良事件：

确保所有的坏事件都记录在案。严重的不良事件在规定的时间内报告和记录。

实验结束了

22、跟踪观察完成：

整理CRF表，确认原始案例和数据是否真实，由研究者签名。提交临床中心药理基地进行专业和技术审查。CRF表一式三份，一份留给基地，一份留给统计，一份留给企业。

23、数据整理目录库：

统计人员根据CRF表将测试数据输入数据库。各中心同时提供实验室的正常范围表。

(24)、数据故障排除：

监察院及研究者帮助完成了数据问题解决工作，数据问题解决表研究者们签署了。研究单位保管。临床实验电子数据集系统可以帮助患者在分组和随访过程中完成故障诊断过程，从而节省时间。

二十五、盲审会议：

确认每个问题和主要研究确认数据处理方法没有问题后，关闭数据库。共同揭露实名，识别A、B组，制作实名记录和数据审计记录。

二十六、统计报告：

统计专家做统计报告，审查后做最终稿，统计单位签字盖章，为编制临床试验总结报告，向组长单位的主要研究者提交统计报告。

二十七、简要报告：

根据临床试验结果，总结临床试验，编写总结报告，提交各参加机构进行审查。

28、组织项目总结会议：

讨论摘要报告并确认文档的最终版本。

二十九、简要报告的签字和盖章：

最终稿临床试验总结报告将在各临床试验中心签字盖章。

30、恢复其余样本和临床数据：

试验剩余样品及临床研究资料，回收/销毁。

31、研究单位数据存档记录：

根据各临床中心的要求，协助基地老师完成该项目的资料质量管理、归档工作。

32、组织合作完成可靠性验证：

研究方案、研究报告、研究协议、伦理批准书提交申办单位向所在省国申请真实性验证。

33、登记申报：

登记提交研究方案、临床试验统计报告、临床试验总结报告、研究协议、伦理批准、真实性验证报告。

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