新药开发是一个充满未知荆棘的探索过程。中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。根据美国国立卫生研究院的数据，我国已经是世界上进行临床试验的第二多的国家。

IND(Investigational New Drug)一般是指未经上市批准，正在进行各阶段临床试验的新药。在实际应用中，IND或CTA (clinical trial application)成为药品上市前人体临床试验的代名词。有人说：“建立是播种，IND过程开花，NDA是结果。”“IND申请是影响花开得好不好的重要因素之一。

在整体趋势的推动下，越来越多的企业开始从模仿转向新药研发。对于大多数制药企业来说，如何提高IND申报合格率、加快新药进入临床研究阶段等仍然是亟待思考的问题。

这个过程很长，这幅画也不小，最好倒着看。

请参阅:

《药品注册管理办法》，国家市场监督管理总局第27号《国家药品监督管理局(2018年第74号)国家药品监督管理局(2018年第74号)关于调整药物临床试验审查审查批准程序的公告》(2018年第50号)