申请临床考试入学的基本过程有三个阶段
筛选病例首先要筛选病例,筛选的目的是为了保障患者的利益和安全。患者要准备病例相关资料。如果筛选病例合格,可以签署《知情同意书》,最后进行评估和必要的相关检查。
医院通常在活检或手术中获得病理蜡。因为是宝贵的资源,医院有义务好好保管。根据国家卫健委《病理科建设与管理指南(试行)》第18条,“病理部门要加强病理切片、蜡块、阳性涂层保存期限为15年、阴性涂层保存期限为1年”的病理档案的保存和管理。
因此,虽然医院也有义务配合其他医疗机构,但很多医院担心患者不能及时归还,切口比例太大,剩下的部分无法保存,或者让患者以后进行其他检查等,都妨碍了借用病理蜡或提供白片。
一般需要向医院缴纳100元至500元左右的保证金,本来可以得到病理蜡片或白色碎片。
2.实际检查
除了提供过去的诊疗资料外,临床试验开始前,患者还需要进行一系列检查,以评估身体目前的客观状态,首先判断患者是否符合审查标准。第二,患者服药前要看身体的基本情况,再结合服药后的情况进行评价。这被称为“标准评估”,一般来说,这种检查需要患者的慈悲,但与癌症治疗费用相比,是9牛1毛。
如果患者符合入选标准,并且患者和家属在充分知情的情况下同意加入临床试验,就可以进入团队。签名《知情同意书》、《知情同意书》中告知患者可能面临的危险、实验的基本程序、入团患者享有的权利和义务。
3.在约定上签字
《知情同意书》中强调的义务主要是患者定期复诊、接受检查并接受治疗评价,同时有义务在使用临床试验用药物时最大限度地减少对药物的干扰。尽量不要服用中药或增强免疫力的药。因为这些药物会干扰实验数据,影响肝肾指标,并引起畸变或偏差。《知情同意书》所列的权利和义务还包括患者什么时候出组,一般来说,患者出组是因为病情有所进展,不能再从临床试验中获益。
这时,出于医学伦理的原因,将让患者接受其他治疗。另外,临床试验有时会提前结束,如果制药公司获得良好的生存数据,或者发现一些临床试验的数据太差,就可以停止试验。例如,以前有一项以药物联合免疫抑制剂PD1为靶点的实验,在临床实验过程中发现患者有严重毒性,实验提前中断。对于何时结束,实验发起者有权对此进行解释。
临床实验组均由专业实验护士或实验医生对患者进行对接。
实验中,每次化疗,护士或医生都会根据下一周期化疗时间提醒主治医生开具住院表,并通知患者进行必要的检查。
促进临床研究公益基金秘书长李秀晶在接受采访时提到,只有3%的中国癌症患者参与了临床试验,90%以上的患者没有。这个数字远低于欧美发达国家。这不仅是因为患者认知度低,还有很多实验项目不能招募合适的患者,所以想参与的患者找不到合适的项目。在错位下,患者失去的是实验机会和生存机会。
而对于3%的癌症测试药物组来说,他们是有益的,也是漫长医学道路的先驱,愿意承担必要的风险,为自己和更多的人交换生存的可能性。
临床试验有四个阶段,每个阶段都有其目标
第一、第一阶段临床试验是在人类身上测试新药。我们正在努力寻找最安全的剂量,寻找对那种癌症类型有效的东西。第一期临床研究:什么剂量的治疗是安全的,并为制定后续的给药方案提供依据。
第2、第2阶段临床试验,将焦点放在特定的癌症类型上,检查试验药物或程序对癌症会有什么反应。二期临床研究:观察肿瘤在新药或新疗法的作用下会发生什么变化,再次验证安全性。
第3、3期临床试验主要是检查新的治疗方法是否优于现有的治疗方法。此时,药品或程序将推送到食品和药物管理(FDA)审批,但实验尚未完成。在更多的患者中,将可接受的肿瘤疗法(普通疗法)与新疗法进行比较。第三期临床试验招收的患者人数最多,因此我们加入的临床试验大部分处于第三阶段。
根据国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验,
验的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验,还是由病人参加的,目的在于考察新药的疗效和副作用情况。
临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。而且在试验期间,参加者可以随时提出退出试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。总之,精心设计、操作的临床试验,是提高人类健康,寻找新的治疗药物和方法的,最快最安全的途径。
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