好的开始是成功的一半

国内医疗器械企业中，有些小公司由于公司产品机密问题或成本原因，经常尝试自己进行临床试验，往往以失败告终，其中一个原因是对临床试验过程的一半知识。

在进行正式临床试验之前，申办方应组织临床试验和启动会，其目的是让所有参与临床试验的研究者充分了解临床试验机构、临床试验方案、信息同意书等临床资料，指导研究者进行临床试验。

医疗器械临床试验启动会的顺利召开是临床试验成功的因素之一。本期，九顺企业管理集团临床部继续分享实战经验，重点介绍了医疗器械临床试验和启动会过程的要点。

在召开次会议之前，必须满足6个前提条件

1.得到伦理认可。

2.取得了医院合同，支付了第一份(必须向医院机关提供证明)。

3.获取州政府记录文件(如果需要遗传厅批准或记录，请提供相关证明文件)。

通知研究者，确定研究者可以参与的时间。

5.通知临床机关(医院)，确定机关可以派人。

6.将医疗器械运送到医院储藏室(与医院一起确定储存地点，一般储存在部门或药店)。

在举行次会议之前，需要准备4个W

When时间：最好和研究者定好时间，准备早上的会议(因为人数最多)和下午下班前(为了准备晚饭增进沟通)。

Where位置：一般在医生办公室(传染病的原因往往以在线会议的形式举行，但教育效果不好，建议尽可能离线举行)。

Who人员：医生、幼儿园者(PM和CRA)和CRO公司员工。

What教育内容

1.公司简介和产品介绍(由投标人负责)

2.临床试验计划，包括(由投标人或CRO负责):

2.1测试背景

2.2排名标准

2.3流程图

2.4效能评估

2.5考试进展和审计计划

2.6信息流程简介

2.7 eCRF编写说明

2.8残疾和严重残疾报告过程

2.9讨论

Tips会议前后的三个提示

1.物资准备：准备临床试验方案、信息同意书、PPT打印版(一人一份)、水果、膳食或饮料。

2.会后收集文件(请求CRC协助收集)

2.1启动登录表和培训记录表；

2.2临床试验批准表；

2.3研究员资格、简历和GCP证书等。

3.会上研究者提出的问题，如果现场无法回答，可以在一天内回复研究者(不要忘记重要的事项)。

科室临床试验启动会完成，标志着临床试验正式进入立项阶段。

临床试验：吉顺能给你带来什么？

九旬企业管理临床部门，以客户要求为中心，诚信守法第一，为医疗机械企业提供高质量的临床试验CRO服务，成为临床试验的加速引擎。

九旬企业馆可以为企业定制全面的欧盟临床试验解决方案，涵盖方案拟定、欧盟机构审查、产品清算、伦理申请、临床试验、数据管理、统计分析、临床报告获取等服务。

欢迎点击以上粉~【九旬仪技术服务】仪仪信息不丢失！