作者：毫秒. Modern

目前FDA新药申请主要分为505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)三种形式。差异见下文表1。

505(b)(1)和505(b)(2)被称为新药申请(NDA，new drug application)，505(j)

NDAs和ANDAs分类

505(b)(1):独立NDA(stand-alone NDA)，申请人提交的新药根据FDC505(b)(1)路径申报，并通过505(C)批准。申请的特点是，申请人或申请人有权使用的完整的安全性和有效性研究报告必须包括在内。

505(b)(2):如表1所示，505(b)(2)这些资料可以从权威文献或FDA发表的资料中获得。

安达：安达的申请是“复制”批准上市的产品。这里的“复制”是指上市药等活性成分、剂型、规格、服用方式、适应症等。这些申请可由生物等效性测试BE代替，而无需提交完整的安全和有效性研究报告。

弹源性ANDA:弹源性ANDA是一种特殊的ANDA申报形式，RLD的某些方面(如剂型、服用方法、规格或活性成分)发生了变化的ANDA申请，这些申请无需提交完整的安全和有效性研究报告。请注意，请愿性ANDA申请人必须向FDA提交“公民请愿书”，提交适用性请愿书，FDA将在90天内回应这种请愿。收到FDA批准复函后，才能提交请愿性ANDA申请。

ANDAs和505(b)(2)

ANDAs申请

如上所述，ANDA通过505(j)途径申请，必须至少满足以下三个条件：

与RLD具有相同的活性成分、剂型、服用方法、规格、应用证和说明书。足以证明RLD与生物等效性。产品的成分、规格、质量和纯度都合格。如果上述三项要求得到满足，FDA通常必须批准该ANDA的申请，除非RLD仍然处于市长/市场垄断或专利期间。

ANDA的申请基于FDA对RLD的安全性和有效性发现，因此ANDA的申请不再需要提交安全性和有效性研究报告。有些与RLD不一致的ANDA申请不需要提交安全性、有效性研究报告，如上述请愿性ANDA、非活性成分变更、包装容器变更等。

在美国，第一家ANDA拥有180天的市长/市场独家销售权，在此期间，原研究或批准ANDA与第一家ANDA同台竞争的竞争环境比较好，比一般ANDA的利润要优厚得多。(阿尔伯特爱因斯坦)。

505(b)(2)申请

505(b)(2)申请也必须以NDA申请形式之一提交完整的安全性和有效性研究报告。但是，如果其中一些研究报告不是由申请人研究的，申请人无权使用这些数据，则必须通过505(b)(2)途径接受NDA申请。

505(b)(2)途径使用最多的是批准的药物的变化，主要在以下方面：

JanssenPharms的利培酮升级：更改利培酮、利培酮、利培酮口服液、利培酮注射规格(例如10毫克应为50毫克)。改变给药途径，如从静脉注射改为腹腔注射。改变复方的成分，如复方中的活性成分被另一种未经批准的成分代替。改变药物组，如辅助材料的质量和含量不同的标准制剂，不符合505 (J)。改变给药方案。例如，将1日3次航班更改为1日1次航班。更改有效成分(如有效成分、盐、酯、复合物等)。人们发现，Glycopyrrolate等适应症最初用于术前、麻醉或插管过程中减少胃和静脉，也可用于治疗罕见的脑瘫。Rx是OTC的规格化距离的幂函数。选择天然或基因重组活性产物。也就是说，活性成分与RLD相同，但来源是天然或基因重组产物。从全球新药研究开发成功率来看，改良型新药研究开发成功率最高。从I期临床到批准上市的过程，改良型新药的成功率是505(b)(1)的3.6倍。

505(b)(2)申请获得批准后，可以获得一段时间的市长/市场垄断期。新产品一般为3年，NCE市长/市场垄断期的情况下可以延长到5年，罕见病或儿童用药也可以分别延长到7年和6年

505(b)(2)申请时，部分数据来自他人，但由于收益率高，通常被比作“站在巨人肩膀上的攀登旅行”。

后期

505(b)(2)、ANDA各有505(b)(2)除上述优点外，没有505(b)(1)的加速批准机会，ANDA一般面临更严峻的价格和市长/市场竞争