【环球网报道 记者 王志胜】医药产业创新升级已经成为我们国家的战略,创新也已经成为医药工业十三五规划的关键词,创新是医药产业由大到强转变的关键。同时,创新也是解决医药企业及其产品质量安全及其品牌建设、产业集中度等问题的关键。

中国医药新闻信息协会在京举办的首届“中国制造”药物创新传播论坛上,来自我国制药领域极具创新特色和实力的四家企业(绿叶制药、江苏恒瑞医药、天士力、复星医药)的相关负责人分别介绍各自的创新经验和走向国际化过程中的一些故事。值得注意的是,这四家企业都具有鲜明的药物创新历程和风格,同时还都是民营企业,都是上市公司。

天士力控股集团是致力于我国中成药进入美国市场的领跑者,该集团的中成药复方丹参滴丸产品在美国FDA的所有临床试验接近尾声。

天士力控股集团生产制造事业群CEO叶正良介绍了,天士力的中药国际化确定了“三步走”战略,把中药做“高”:

首先是走出去,让中药直面国外消费者,天士力有6种药物作为处方药进入了俄罗斯、古巴等8个国家,一种药物以非处方药身份进入韩国和阿联酋,7种药物以中成药身份进入新加坡。

其次是让中药“走进去”,进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系,例如,2010年7月,天士力与美国FDA召开了Ⅱ期结题会,美国FDA充分认可复方丹参滴丸的研究结果,同意进入Ⅲ期临床试验。复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验,在美国、加拿大、俄罗斯等9个国家和地区的127临床研究中心顺利进行,接近尾声,即将告捷。

第三步是让中药“走上去”,走向产业高端,走向临床一线。

上海复星医药产业发展有限公司总裁吴以芳介绍了复星医药的总体研发思路有六大特点:持续投入、全球视野、国际标准、全方位开放、仿创结合、跨越式发展。

十三五期间,复星医药的研发投入将超过50亿元人民币,建立以上海为中心的全球创新研发体系,聚焦生物技术药物、小分子化学药物创新、高端仿制药、国际ANDA研发和中药创新研发领域,引进国际先进技术与团队,建设差异化的研发中心,建成国内领先的生物技术药物研发中心,建设具有较强竞争力的小分子化药创新研发中心,全面融入全球创新研发“生态圈”,构建国际研发产业链,打造成为具备全球化创新研发能力的制药企业。

江苏恒瑞医药股份有限公司沈灵佳副总经理指出,现阶段的中国医药产业创新升级,做强做大,需要加快创新步伐,打造创新药大品种;加快国际化步伐,赢得更广泛市场空间。

恒瑞医药是以仿制药为基础、以创新和国际化为驱动力,逐步成长为具有国际影响力的跨国制药企业。在创新药的国际化方面,该公司的高端产品已经在美国获得批准的有盐酸伊立替康注射液等7个,在欧盟的有注射用奥沙利铂等4个,在日本的有来曲唑片等两个。近两年,零缺陷通过所有的FDA检查;每年在欧美等地区和国家申报8-10个制剂产品注册。

沈灵佳通过本届论坛呼吁,国家应从顶层设计的高度出发,制定将国产创新药纳入医保的有效机制,及时将国产创新药纳入国家医保报销目录;支持通过欧美认证达到国际先进水平国产仿制药在国内市场与过了专利保护期的原研药公平竞争、公平竞价、医保等额支付;在医保准入、支付比例、定价水平和药品招标采购等方面明确对首仿药品的支持政策和措施。这一呼吁,得到与会企业代表的积极响应。

绿叶制药集团研发中心非临床研究部总监田京伟博士介绍说,绿叶制药的愿景是“成为最受尊敬的全球领先制药企业”,公司以研发为基础,创新为核心,致力于提供高品质的医药产品,在精神神经、肿瘤、心血管、内分泌等领域有战略性布局;目前有专利保护的产品占总收入的比重为86.2%,具有丰富的在研产品线(包括21个中国在研产品和7个海外在研产品)。

国家食药监总局药品化妆品注册司新闻宣传司申敬旺副司长指出,保障医药产品质量安全,推动医药产业创新升级,需要加强新闻宣传工作,需要媒体广泛参与,传播正能量,发挥正确的舆论导向。

来自国家食药监总局药品化妆品注册司新闻宣传司申敬旺副司长、李茂忠副司长、工信部消费品工业司副司长吴海东、国家药典委张伟秘书长等政府部门相关负责人,中国医药保健品进出口商会许铭副会长的等出席论坛。