微生物控制指标等，必要时还应当规定可能含有的杂质及其他需要控制的风险物质及限量。委托生产的注册人、备案人提供生产原料的，注册人、备案人应当制定原料验收标准，并告知受托生产企业。近年来，主打“植萃”“天然植物”的化妆品日趋增多，植物提取物被很多本土企业作为打造品牌特色的发力点，因此对植物提取物原料的验收尤为重要。对于植物提取物，质量验收标准应当明确植物基原、使用部位、主要提取工艺、主要控制指标（例如主要成分含量、指纹图谱等）、微生物控制指标等；来自境外的植物提取物必须是境外已获准使用的此类原料。企业按照风险管理原则，根据自身能力，可选择入厂检验和比照供应商资料两种验收方法进行物料验收。

物料贮存 《规范》第三十一条第一款要求，物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。

化妆品企业应按照原料特性对其进行分类贮存，例如固体与液体、常温与需低温贮存、大宗与小量物料等应当分开储存；易燃易爆和有污染性、易挥发性、腐蚀性的物料应按照相应规定独立贮存。企业应当按照原料的质量状态，即待检、合格、不合格，分区或者采用能达到相同效果的其他措施存放，并采用不同颜色标签清楚标示，防止验收、储存、放行和使用时发生混淆和差错；原料应当密封保存并与墙壁和地面保持一定距离。此外，企业还应建立化妆品物料台账和货位卡，账、卡、物相应信息应保持一致；货位卡应当包括品名或代号、生产商、批号、有效期、收入量、发出量、收发人员签字等信息。因化妆品生产过程中经常遇到车间剩余物料退仓的情形，再次包装的这类原料，其批号等信息应当与原始包装保持一致，并标识原有及必要的信息。

物料放行 《条例》第二十九条以及《办法》第二十八条对供应商的遴选、管理等作出规定。《规范》第三十二条第二款明确，企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。

一般来说，每批生产物料在经过取样、检验合格和放行后才能被使用。经检验合格的生产物料，由质量部门发放检验合格报告、合格标签和物料放行单，指定人员将物料状态由待检变为合格。对检验不合格的生产物料，企业应按品种、批号移入不合格区内，物料状态由待检转为不合格，按不合格品处理规程处理。企业应当建立并执行不合格物料处理规程，不合格品管理记录应当包括不合格项目，不合格原因，让步接收、退货或者销毁等处理措施，经质量部门批准的情况和处理过程等；发现不合格物料导致化妆品质量问题时，应及时找出原因并及时排除，预防或减少不合格品的再次产生。此外，企业还应当对物料的使用期限作出有据可依的规定，超过使用期限未使用或者填充、灌装的物料，应当及时按照不合格品处理。

生产用水

保证水质水量 定期进行检测

《办法》第九条对生产用水作出规定。《规范》第三十三条第一款明确，企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求；生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。

生产用水是化妆品生产中的关键因素，常见的化妆水、乳液、膏霜等产品中主要的配方成分就是水，化妆品生产过程中洗瓶、清洗设备容器时也会大量使用生产用水。生产用水对化妆品质量安全至关重要。生产用水的质量标准主要参考GB 5749—2006《生活饮用水卫生标准》规定的指标。由于该标准中规定的指标较多，一般实验室很难完成所有指标的实验。在此情况下，可以委托取得资质认定的检验检测机构定期（每年至少一次）到工厂进行采样监测并出具报告。《规范》落实“放管服”政策要求，对于集中式供水的，明确企业可以提供生产用水来源证明，即接入管网证明文件；同时要求企业对生产用水开展定期监测，确保水质符合标准要求。

《规范》第三十三条第二款要求，企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。

根据《规范》，工艺用水是指生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。企业应根据生产产品的工艺要求，制定工艺用水质量标准和管理规程；实验室可以根据企业实际情况确定日常工艺用水的监测取样点、频率和指标，监测指标一般包括菌落总数、理化性质(酸碱度、电导率、色度、浊度等)，通过定期和不定期监测把控工艺用水质量，确保符合生产质量要求。

产品管理

符合技术要求 合规标注标签

《条例》第三十五条、第三十六条、第三十七条 以及《办法》第三十五条、第三十六条、第三十八条对产品标签作出规定，并对儿童化妆品标签作出特别规定。《规范》第三十四条第一款明确，产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。

企业生产的产品应当与注册、备案资料载明的技术要求保持一致，即企业在生产过程中的投料配方、生产工艺等均应与产品注册或备案申报材料中的技术要求内容保持一致，使用的原料、包材等影响产品质量的关键物料应满足相关法律法规、标准、规范的要求，确保产品质量安全。

《规范》第三十四条第二款规定，内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。

该条款立法原意是禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂，即通俗讲的“白瓶出厂”，导致产品无法追溯。值得注意的是，进口化妆品在其原包装标注标签的生产工序已经完成并可追溯的前提下，加贴中文标签的行为可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。

《规范》第三十四条第三款规定，产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。擅自更改化妆品使用期限行为违反《条例》有关规定，将按照《条例》第六十条第一款第四条更改化妆品使用期限，受到严厉处罚。

（作者单位：山东省食品药品审评查验中心）

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