，因为生长周期快于硬骨和软骨，注册流程也比较简单，牙槽骨重建的产品可以算是“快而美”。其次是硬骨领域，主要集中在骨缺损和脊柱领域，主攻骨创伤科和脊柱科，产品构成以活性骨材料和药械组合为主。最难是软骨生长和修复重建，通过关节腔内注射达到修复软骨损伤或者骨性关节炎的软骨损耗问题。

宋燕认为，领晟医疗并不刻意标签化自己，也从不执着于做药还是械。固新生的出发点就是围绕骨科满足真正的临床需求，使命只有一个：就是帮助骨生长，治疗疾病减少二次手术风险。“我们真正在意的是团队，我们核心团队都是以药械医三个复合型背景为主，从立项开始就是以临床需求为主，骨科是大外科特点，因此如何将药物作用结合现有植入材料发挥更好的治疗效果，是我们正认真思考和研究的。”

国产创新药何去何从？

创新药研发是成本大、风险高的漫长过程。不少药企会选择研发“me-too”药物，其优点在于研究难度低、投资少、风险小、成功率高，是新药研究的一条途径，也是从仿制向创制转轨的路径，但也造成了热门靶点的重复和部分赛道的拥挤。

6月7日，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。从近三年数据来看，化学药和生物制品的新药临床试验占比高，目标适应症主要集中于肿瘤领域，药物作用靶点也相对集中，其中PD-1/PD-L1药物就高达130个。而在老年人群和儿童人群（预防性疫苗除外）中开展的临床试验占比仍较低，罕见疾病药物临床试验涉及的疾病种类仍较少。

“相对来说，骨科赛道并没有那么‘内卷’，竞争对手多数是器械企业，我们是有研发优势的。” 宋燕表示，“通过和医生、患者沟通，我们对整个疾病的了解和未满足的临床需求有新的认识，让我们对这一赛道更加充满信心。”

对于行业同质化现象，宋燕希望在这一轮波动后，整个行业能差异化发展，这不仅表现在对产品的选择，还在于临床试验的策划能力和团队的组织协调能力。“如今到了真正考验企业创新能力的时候。”

与此同时，带量采购和医保谈判也一定程度上降低了创新药的市场预期。宋燕认为，政策让企业丧失了在价格上的主导权，加上二级市场的波动加剧，不少企业生存环境愈发艰难。但是中小企业往往是创新的主要力量，越是这样困难的情况，越是需要给予他们更多的支持和鼓励。

值得一提的是，“出海”也成为了我国创新药企发展的重要出路。根据毕马威和GBI联合发布的《中国药企出海白皮书》，2020年中国创新药进入出海爆发期，全年出海创新药数量高达39家，本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。

但实际上“出海”并非轻而易举。今年上半年，信达生物、百济神州等多家国内创新药企均向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了产品上市申请，但仅传奇生物旗下一款创新药成功“闯关”。创新药出海，企业不仅需要考虑目标国家市场注册监管、准入、投资及税收环境等问题，更要具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力。而上述药企被拒的原因均包括缺少更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据等。

“很多中国企业不仅在和海外药政部门沟通上缺乏经验，会出现问题，同时大多数企业会偏向在国内完成全部或者大部分临床试验，细节上的缺失和偏差也可能是导致不能顺利获批的原因。”宋燕解释，“我们一般会鼓励大部分中国企业尽早在海外开展一部分临床试验，同时尽可能覆盖更多的地区和人种，为产品的国际化做准备。”

为了向国际市场进军，领晟医疗从团队成员到产品管线大多采用国际化合作的方式。例如，在荷兰和澳大利亚与当地知名企业建立了全资子公司并设立团队合作研发。除此之外，领晟医疗还有一大批长期合作的海外顾问，包括技术转移、法律法规和医学领域等。

据了解，9月领晟及其专注于开发骨科药械组合的子公司固新生提交了一项创新药（BBT02）的IND申请。宋燕表示，BBT02已经在国内开展POC研究，希望在获得安全和疗效数据后，在中美共同推进II期研究。计划到2023年，固新生的首款药械组合将同时开展中美两地的临床申请。

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本期编辑 黎雨桐 实习生 吴梓楹