多款新药受益于早期临床的全球同步

在CDMO服务之外，勃林格殷格翰也在积极推进于国内的创新药研发管线。11月18日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的司柏索利单抗注射液（Spesolimab）上市申请获受理。这是一款同类首创IL36单抗，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作。此前，基于Spesolimab在其治疗GPP I期和II期临床试验中的优越表现，CDE已于今年6月25日授予Spesolimab突破性治疗药物认定。

张维表示，得益于中国新药审批制度的改革以及公司“中国关键”项目的实施，Spesolimab全球关键性II期临床试验在中国也顺利完成，使勃林格殷格翰在中国得以与全球同步递交Spesolimab用于治疗GPP发作适应症的上市申请。

2019年，勃林格殷格翰“中国关键”（China Key）项目启动并首次亮相进博会。该项目旨在将中国全面纳入勃林格殷格翰全球早期临床开发项目当中，这意味着在创新药物注册获批时间点上，中国将与欧美同步，甚至早于欧美；同时，在全球前沿在研药物临床试验中，中国患者将有机会第一时间参与。

谈及“中国关键”项目启动的初衷，张维表示，彼时对大部分外企来说，更多的是等全球的项目进展到III期、注册获批等关键性时间点才会把中国纳入全球研发的队列中。“一方面（勃林格殷格翰）总部有很多早期的创新产品，另一方面我们公司开发的产品大多都是聚焦于那些高度未满足的医学需求，包括我刚才所说的泛发性脓疱型的银屑病，这个在全球基本上是处于无药可治的状态。如果要一直等到全球都做完了再加入，中国的患者就要多等好几年。”张维表示。

基于这样的思考，张维就产生了将全球早期的项目也带到中国的念头。“很多中国患者希望加入这些早期的临床试验，如果说这个药物效果好的话，大家在参加早期临床试验的过程中就能获益，这是一个方面。另外一个方面是，勃林格殷格翰在帮助中国的研究者、医院加入到早期研究的过程当中，也能够有助于改善中国整体的研发环境以及提高他们的软实力。”

当记者问及勃林格殷格翰具体还有哪些产品已经在“中国关键”项目中得到应用时，张维回应称，勃林格殷格翰在肿瘤领域有一款在研的产品叫SOS1:KRAS，在这个产品上，公司与上海东方医院合作，把全球的项目直接放在中国先做，针对的是中国患者高发的结直肠癌。在肿瘤领域，公司接下来也将布局胃肠道肿瘤、肺癌等。

“在代谢方面我们会关注肥胖，因为随着饮食结构的调整，中国现在肥胖的病人也变得越来越多，这是我们是非常关注的，勃林格殷格翰有一个GLP-1/GCG受体双重激动剂在中国II期的临床试验已经结束了。”

张维表示：“勃林格殷格翰在全球大概有11个II期临床试验是在今年启动的，然后11个当中9个都加入了（“中国关键”项目），其中一个没有加入的是治疗新冠相关的药物，因为中国新冠患者很少，我们很难在中国找到患者来加入临床试验，所以就没有纳入。还有另外一个是囊性肺纤维化，这个在西方人当中相对发病比较高，但在中国是非常罕见的。在这样的情况下，中国才不会加入到全球早期临床开发项目中来。”

“中国关键”项目很重要的一条原则是，无论是哪个治疗领域，中国都可以默认参与到早期的临床试验中。“这个决定权在我，我的团队会审视所有的管线和治疗领域，如果说这个项目的II期、早期临床试验带到中国来，对中国病患是非常有益的，我们就会去做。”张维表示，“未来，勃林格殷格翰将深耕于肿瘤、炎症、心血管代谢和中枢神经系统等治疗领域，在这些领域的产品我们都会把它带到中国来。”

每日经济新闻