意将上市的公司，需慎重考虑海外交易

一单关键的海外项目交易，往往会成为一家生物科技公司发展历史上的里程碑事件。

通过监管机构审评、进入市场的机会显著增加。美国食品和药品监督管理局（FDA）的统计显示，通过商务拓展项目得到上市申请药物，通过的成功率更高，基本超过50%。

上市公司的商务拓展项目交易，对于二级市场无疑是利好消息。荣昌生物8月8日公布与西雅图基因的License-out交易，8月10日股价达到每股119.6港元，比前一个交易日上涨22.35%，盘中一度达到每股145.5港元的高价。

出价过高的License-in项目，最终也难逃市场规律。美国众达律师事务所合伙人陈炽认为，随着国内医保政策的变化，交易价格过高的License-in项目，会很难在中国市场得到预期的回报，“会从股价和其他层面上体现出来”。

从2020年12月至2021年9月，至少九家制药公司的科创板IPO被否，上市被拒的原因各有不同，但其中不乏陷入License-in模式争议的企业，比如亿腾景昂、天士力等。

一些业内人士的观察是，注重自主研发能力的科创板，不欢迎License-in。

在太湖医药创新大会上，上交所的参会人员面对企业的疑问表示：科创板不喜欢纯License-in模式，对于有License-in项目的公司，要看其在共同开发项目中的参与程度。

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除了IPO难关，在海外交易的实战中，生物科技公司们还要与诸多大药企“直球对决”。当面临同一个具有潜力的创新药项目，小公司与大药企都想要引进时，资金、人才，甚至谈判话术、对项目的感情都成为决定胜败的关键。

过往十年，中国医药产业成立了1500多家大大小小的生物科技公司。不少生物科技公司的商务拓展负责人的疑问是：公司规模小、海外项目经验有限，甚至资金也只够一个项目的交易，如何拿到心仪的项目？

“有大公司介入时，你要小心一点了。”宋燕说，小公司要展现自己能力，“要表现出在这个赛道你对这款药爱的一塌糊涂”。此外，技术团队的沟通要对等，要有自己的想法，要证明自己在中国市场知道的最多，解决问题能力最强。

兴业证券董事总经理、医药首席分析师徐佳熹则对生物制药企业提出四个标准：研发管线中要有一款至少10亿元国内销售的品种，以200万元养一名销售来算，要有一个500人以上的销售部门；要有足够的临床人员数量、药政能力、市场准入经验；创始人要兼具科学家和企业家的素质；要有持续进入品种的商务拓展能力。

尽管困难重重，宋燕还是认为，“对于创新药企业而言，价值不能仅仅停留在中国内地市场，更要向国际进军。”

国际化布局要趁早

荣昌生物创始人兼CEO房健民在梳理自己公司十多年的演化进程后，认为“犯了很多错误”。

“早期，没有那么大的雄心壮志，只是说这个药能够在中国上市就不错了，来自资本市场的钱也很少。”房健民回忆2008年创建公司之初，从公司战略到布局，到临床试验，一开始没有按照国际的标准来做，“前几年，我们还在考虑国际化对创新公司的意义”。

随着国内数据的积累，房健民团队觉得适合在美国报临床，开始和美国FDA沟通。“又返回头做一些工作，比如补一些数据来支持美国的临床申报，这是比较浪费的，也是一个学习的过程”。

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2021年3月，荣昌生物的系统性红斑狼疮新药泰它西普在国内获批上市；4月，美国FDA授予快速通道资格。

凭借泰它西普上市、与跨国药企海外交易后，10月14日房健民公开宣布，“2亿美元的首付款，我们已经收到了。”

房健民提醒“后来人”为避免日后的麻烦，做创新药，一开始就要把国际化作为主要的内容，不管要不要在美国申报，CMC（药学研究）的工作都要满足美国FDA和EMA（欧洲药品管理局）的要求。

随着国内研发成本的急剧上升、同靶点候选药物竞争白热化、医保谈判降价压力，新药上市后在国内的回报空间不断受到挤压。“医保谈判让药企心惊肉跳，过了这一关，进医院又是一个难题，医院总在说总量需要控制，创新药进来意味着将其他药挤出去。”一名药企负责人感慨，“以前认为拿到国内百分之几都是很大的市场，现在发现不够可观。”

国际化不再只是药企、生物科技公司的高目标、高追求，已然成为创新发展的必然选择。“中国医改基本政策导向就是以人民为中心，对创新药的定价一定不是欧美式的定价政策，在能让企业发展的情况下，一定是要利于患者的。”某证券公司医药分析师表示，“企业需要国际化的视野和行动力。”

“中国市场很大，但是14亿人的市场再怎么样，也比不上70亿大。BD市场商业化，一定从国际上来看，这样才会诞生伟大的公司。”徐佳熹说。

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