8.CFDI公示发布：关于召开2022中国制药工程大会的通知9、CHP公示信息发布：关于举办《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）》 2020年版实施专题培训班的通知 《药品管理法实施条例》关于举办药品质量管理技术研讨会培训的通知:000

☆十二、CNCSDR发布公示信息：

￡《药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨》课题结题会成功召开

☆一、NMPA政策文件发布征求类：

★1、关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告（2022年第50号）及有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读

2022年6月23日，国家药监局印发《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。旨在推进药品信息化追溯体系建设，从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。在编制过程中，标准起草组在前期工作基础上，深入调研目前市场药品追溯码标识以及药品追溯消费者查询结果显示现状，遵循药品追溯相关法律法规、国家标准以及我局已发布的药品追溯标准，充分借鉴相关国际经验，多次组织行业研讨会，广泛征求药品生产企业、经营企业、使用单位、第三方技术机构、各级监管部门等药品追溯参与方以及行业协会、相关领域权威专家的意见和建议，对标准数易其稿，最终完成了2个标准的编制。其中，《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求。《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求。加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，国家药监局已发布了12个药品追溯标准规范。本次《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的提出，进一步完善了药品追溯标准体系，为行业标识和使用药品追溯码、向消费者提供药品追溯查询信息给出了具体技术指导。这2个标准的全面实施，将有助于经营企业和医院等供应链单位提高扫码效率，也有助于公众查询获得更直观清晰的药品追溯信息。

★2、国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知

★3、国家药监局关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知

★4、关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知及政策解读

★5、国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知

★6、国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设崇左市爱店口岸药材进口边境口岸有关事项的通知

★7、关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知

★8、2022年上半年药品上市后风险会商会议召开

★9、国家药监局研究推进加入PIC/S工作

☆二、NMPA信息公示类

1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：瑞维鲁胺片、非奈利酮片、卡度尼利单抗注射液

△其他上市信息公示：本周无。

2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第五十五批，共计发布五十五批。

3、说明书修订信息：本周无。

4、药品批准证明文件待领取信息发布：

△2022年6月29日

△2022年6月30日

5、药品通知件待领取信息发布：

△2022年6月30日

6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：

△2022年6月29日

7、中药品种保护信息公示：本周无。

8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

9、补充检验方法信息：本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：

◆1、公开征求《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》意见的通知

链接：

◆2、公开征求《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆3、药审中心联合国家药监局药品注册司、海南省局、乐城管理局召开座谈会以进一步推进药品真实世界数据应用试点工作

◆4、药审中心与西藏自治区药监局召开药品技术审评线上沟通交流会

◆4、抗肿瘤药物相关指导原则培训会第二场在线成功举办

☆四、CDE新承办信息公示类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：本周无。

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可：新增41条，共计7532条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：注射用Susoctocog alfa

○（2）纳入优先审评品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：注射用SKB264

○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十九批

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计10条

●8、上市药品信息：新增53条，涉及35个品种为：坤怡宁颗粒、芪黄胶囊、Ripretinib片（瑞派替尼片）、吡仑帕奈片、Inebilizumab注射液、Satralizumab注射液、地塞米松玻璃体内植入剂、雷珠单抗注射液、注射用双羟萘酸曲普瑞林、阿兹夫定片、注射用重组人促卵泡激素、达格列净片、康泰唑胺片、Cenegermin滴眼液、Ixekizumab注射液、阿达木单抗注射液、盐酸奥洛他定滴眼液、司库奇尤单抗注射液、康柏西普眼用注射液、布林佐胺溴莫尼定滴眼液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、重组人促卵泡激素注射液、柏达鲁单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液、拉替拉韦钾干混悬剂、雷珠单抗注射液、地夸磷索钠滴眼液、地塞米松玻璃体内植入剂、人源抗白介素12单克隆抗体(CNTO 1275)注射剂、克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶、盐酸莫西沙星滴眼液、氟曲马唑乳膏、依托孕烯炔雌醇阴道环、阿达木单抗注射液、雷珠单抗注射液，信息公示共计896条

○（1）2022年6月27日：新增2条，涉及2个品种为：坤怡宁颗粒、芪黄胶囊

○（2）2022年6月28日：新增1条，涉及1个品种为：Ripretinib片（瑞派替尼片）

○（3）2022年6月29日：新增6条，涉及3个品种为：吡仑帕奈片、Inebilizumab注射液、Satralizumab注射液

○（4）2022年6月30日：新增44条，涉及29个品种为：地塞米松玻璃体内植入剂、雷珠单抗注射液、注射用双羟萘酸曲普瑞林、阿兹夫定片、注射用重组人促卵泡激素、达格列净片、康泰唑胺片、Cenegermin滴眼液、Ixekizumab注射液、阿达木单抗注射液、盐酸奥洛他定滴眼液、司库奇尤单抗注射液、康柏西普眼用注射液、布林佐胺溴莫尼定滴眼液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、重组人促卵泡激素注射液、柏达鲁单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液、拉替拉韦钾干混悬剂、雷珠单抗注射液、地夸磷索钠滴眼液、地塞米松玻璃体内植入剂、人源抗白介素12单克隆抗体(CNTO 1275)注射剂、克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶、盐酸莫西沙星滴眼液、氟曲马唑乳膏、依托孕烯炔雌醇阴道环、阿达木单抗注射液、雷珠单抗注射液

☆六、CMDE发布公示信息：

⊙关于发布PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则的通告(2022年第27号)

☆七、NMPAIC发布公示信息：

?国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心关于发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》的通告（2022年第1号）

☆八、CFDI发布公示信息：

§国家药监局核查中心2021年度药品检查工作报告

2021年，核查中心共组织完成药品检查核查任务1368个。其中，药品注册核查任务1214个，占比约88.7%；药品监督检查任务101个，占比约7.4%；药品境外检查任务6个，占比约0.4%；许可检查任务47个，占比约3.4%。

（一）药品注册核查

药品注册核查是药品审评审批的重要环节，通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等。2021年，核查中心完成药品注册核查任务1214个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个，保障了药品审评审批工作的顺利开展，支持了药品生产企业复工复产。2021年，药品注册核查不通过的任务共10个。

药理毒理学研究核查中发现的主要问题包括：部分实验动物的检测数据不一致；数据重测和结果取舍无相关标准操作规程；数据处理执行标准不一致；仪器使用和维护记录、受试物接收及运输记录不完整等。药物临床试验数据核查中发现的主要问题包括：原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确；安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。药学研制和生产现场核查中发现的主要问题包括：部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题；部分原始记录与申报资料不一致；技术转移不充分；确认与验证不充分；不具备商业化生产条件等。

（二）药品监督检查

药品监督检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面开展的检查工作，核查中心按照国家药监局的工作部署，开展基于风险的监督检查。2021年，核查中心完成监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。2021年，药品监督检查不通过的任务共3个。

药品监督检查发现的主要问题包括：质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责；实际生产批量超出工艺验证批量范围；企业无法提供检验结果偏差的调查记录；企业厂房维护、设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染和交叉污染的风险等。

（三）境外检查

境外检查是对生产地在境外的药品生产企业开展的现场检查。新冠肺炎疫情发生后，由于出入境的限制，核查中心努力探索境外远程非现场的检查模式。2021年，核查中心采取境外远程非现场方式完成检查任务6个，有力保障了进口药品质量安全。2021年，境外远程非现场检查不通过的任务1个。

药品境外检查发现的主要问题包括：在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重不足；对反复、多次出现可见异物投诉情况采取的纠正与预防措施不足；未对变更进行有效控制；未对关键的生产工艺和操作规程定期进行再验证；质量协议中关于原料药放行职责约定不明确等。

（四）许可检查

许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。2021年，核查中心共开展许可检查任务47个，包括放射性药品许可检查任务9个和药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证检查任务38个。2021年，GLP认证检查不通过的任务共1个。

GLP认证检查发现的主要问题包括：质量保证部门履职能力不足；机构负责人资质不符合要求；实验动物设施设计与管理不到位；试验环节未能严格执行操作规程；计算机账户权限分级设置不合理等。

放射性药品许可检查发现的主要问题包括：文件制定不规范；验证内容不完善；未严格执行供应商审计规定等。

☆九、CHP发布公示信息：

◎关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器6个通则意见的通知

◎关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案意见的通知

◎标准公示——复方黄芪健脾口服液（第二次）

☆十、NIFDC发布公示信息：

∮《药用辅料生产质量管理审核指南》审稿会在京召开

☆十一、CDR-ADR发布公示信息：

＄中国药品监管科学研究行动计划第二批重点项目课题调度会召开

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。

☆十三、CNCSDR发布公示信息：

￡国家药监局委托课题系列报道 ▏2022年度课题开题会