资料来源：国家药店

整理：dester cGMP咨询

国家药品监督管理局决定对新接收的15个完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据验证。相关事项公布如下：

第一，在国家药品监督管理局组织验证前，药物注册申请人自行调查药物临床试验数据真实性问题的，应当主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，以免追究责任。

2.国家药品监督管理局食品药品审查检验中心在其网站上公布现场核查计划，并通知药品注册申请人和所在地省级药品监督部门，10天后通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤销申请。

三、在药物临床试验数据现场验证中发现数据造假的申请人、药物临床试验所有者和管理者、合同研究组织负责人、将按照国家药品监督管理局法律严肃处理。

特别公告。

附件：15份药物临床试验数据自检登记申请书清单。

国家药监局

2019年4月2日

DESTER CGMP团队一直致力于国际GMP认证咨询。美国GMP认证、欧盟-GMP认证、PIC/S认证、WHO认证和中国GMP认证为客户提供了完整的GMP认证解决方案。同时，产品注册和产品技术转让、新项目的设计、验证服务提供专业的咨询服务。

版权及免责条款：本公众号的所有文章，除注明原创外，均来自互联网。这篇文章的目的是传播行业信息，内容仅供参考。如果有侵权，请联系死亡人员删除。文章著作权归原作者和原出处所有。本公众号拥有该声明的最终解释权。