第六、质量控制。“质量标准”，提供了《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部中的“胶囊用明胶”。“分析方法的验证”，提供了“分析方法的验证方案”和“分析方法的验证报告”。“质量标准制定依据”，提供了《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部中的“胶囊用明胶”起草说明。

第七、批检验报告。提供了三批成品检验报告。因为我公司不涉及委托外单位检验的项目，故相关条款进行了说明。

第八、稳定性研究。提供了胶囊用明胶稳定性研究的试验资料及文献资料。其中，“稳定性总结”。总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对各项指标变化趋势进行了分析，并提出贮存条件和有效期。“稳定性数据”以表格形式提供了稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。“辅料的包装”，说明辅料的包装及选择依据，提供了包装标签样稿。

第九、 药理毒理研究。明胶，已经被各国制药行业和食品行业公认为是一种安全性很高的高蛋白有机产品。对特定人群来说，明胶属于过敏源。我根据胶囊用明胶的上市状态、应用情况、风险程度等确定了需提交的研究资料和/或文献资料。

（二）系统中申报资料的

第一、申明，申请人保证

①本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据。

②一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。注意：各登记机构应当一致同意。登记号：需填写由“原辅包登记平台”生成的登记号，由十位数组成。

第二、申报事项

1.本登记属于：系指如果属于申报国产药用辅料填写“国产药用辅料申报”，如果属于申报进口药用辅料填写“进口药用辅料申报”，如果属于申报港澳台药用辅料填写“港澳台药用辅料申报”。此项为必选。我申请胶囊用明胶时，就是选择国产药用辅料。

2.应用情况：根据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第134号）的附件1《实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）》第二部分药用辅料，填写本项内容。需选择是否为高风险药用辅料选项，如果是高风险药用辅料请选择“高风险药用辅料”，不是请选择“低风险药用辅料”，此项为必选。我申请胶囊用明胶时，就是选择“高风险药用辅料”。

3.来源：根据《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号），选择药用辅料来源。此项为必选。我申请胶囊用明胶时，来源选择“动物或人”。注意，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）【废止】。

4.辅料分类：境内外上市制剂中未使用过的药用辅料；境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料；境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料；已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量；国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料。我申请胶囊用明胶时，辅料分类选择“国内外批准制剂中已有使用历史，且2.4中国药典已收载的辅料”。拟用制剂给药途径：根据《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号），选择拟用制剂给药途径。此项为必选。我申请胶囊用明胶时， 拟用制剂给药途径选择“口服”。

第三、品种情况

1.品种通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。本项为必填项目。英文名称：英文名填写INN英文名。本项为必填项目。我申请胶囊用明胶时， 产品中文名称填写“胶囊用明胶”。与《中华人民共和国药典（2015）四部》中“胶囊用明胶”中的中文名称一致。规格：应使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”。每一规格填写一份登记表，多个规格应分别填写登记表。我申请胶囊用明胶时，规格填写“无”。.包装：系指直接接触药用辅料的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药用辅料的基本包装单元，是药用辅料生产企业生产供上市的药用辅料最小包装，如：每瓶×毫升，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体或颗粒，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份登记表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。我申请胶囊用明胶时，包装填写“纸塑包装”；包装规格填写“25Kg/袋或20Kg/袋”。质量标准：指本项药用辅料登记所提交质量标准的来源或执行依据。来源于中华人民共和国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明质量标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。本项为必填项目。我申请胶囊用明胶时，标准选择“采用国家标准（是否有修订，选择“否”）”；来源选择“中国药典（2015年版）”

第四、相关情况

专利情况：所登记药用辅料的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项登记实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。如需填写多项专利，可以附件形式提交。我申请胶囊用明胶时，公司没有专利，就没有填写。

第五、产品所有权人及生产企业

产品所有权人：“国家或地区”按实际选择。我申请胶囊用明胶时，我选择的是“中国”。“中文名称”、“英文名称”、“社会信用代码/组织机构代码/身份证号”、“法定代表人”、“职位”、“注册地址”、“邮编”、“通讯地址”、“邮编”、“产品质量负责人”、“职位”“联系人”、“职位”、“电话”、“传真”、“电子信箱”和“手机”都按照实际情况在系统中填写。“法定代表人（签名）”和“（加盖公章处）年月日”打印的纸版文件填写。生产企业：“国家或地区”按实际选择我申请胶囊用明胶时，我选择的是“中国”。所在省份（国产企业填写），按实际情况填写。

“中文名称”、“英文名称”、“社会信用代码/组织机构代码/身份证号”、“法定代表人”、“职位”、“生产地址”、“邮编”、“通讯地址”、“邮编”、“产品质量负责人”、“职位”“联系人”、“职位”、“电话”、“传真”、“电子信箱”、“手机”、“药品生产许可证编号”、“是否具有相应GMP证书”和“编号”都按照实际情况在系统中填写。我申请胶囊用明胶时，当时药用辅料生产企业需持有“药品生产许可证”。现在，药用辅料生产企业不再需持有 “药品生产许可证”。“法定代表人（签名）”和“（加盖公章处）年月日”打印的纸版文件填写。

第六、委托研究机构

这部分内容按照实际情况，进行填写。我申请胶囊用明胶时，没有委托研究机构，故没有填写。

在系统中，将所有资料填写完毕，选择“打印”进行打印。打印后，按照要求签名盖章后，进行光盘刻制。

三、光盘提交要求

光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容：药用辅料登记资料，同时注明登记号、版本号、产品名称、申报单位（须加盖申报单位公章）等相关信息。申报资料请使用 Word 2007 以上版本生成的后缀为.docx文件提交。然后将光盘和纸质文件一起邮寄给“国家药品监督管理局药品审评中心”。

四、 关于补正通知书的发送

如果“国家药品监督管理局药品审评中心”在 完整性审查过程中，发现资料不齐全需补正资料的。收到“国家药品监督管理局药品审评中心”通过“申请人之窗”栏目发送的“电子补正通知书”，及时按照补正要求补正资料。

五、公示

如果经“国家药品监督管理局药品审评中心”确认“补正资料”符合要求，就会进行公示。其中，“A”为已批准在上市制剂使用的辅料；“I”为I 尚未通过与制剂共同审评审批的辅料。我申报的胶囊用明胶，先后经历了“I”和“A”两个公示阶段。

总结

我个人觉得，在国家食品药品监督管理局药品审评中心官网的“申请人之窗”栏目里，申报国产药用辅料——胶囊用明胶，还是比较顺利的。只要按照要求，准备相关资料，在系统按照要求填写资料，并按照要求提供光盘资料和纸质资料，申报还是很容易的。

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