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药包和药用辅料与药品质量密切相关。另一方面，药品中辅料的数量多，种类多，辅料本身的问题会流入药品。另一方面，药材对药品的保护、功能性、安全性和相容性有很大影响。我国的药材和药用辅料在满足药物创新方面还有很大的提升空间。

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截至8月28日，已登记约874个，约1835个包装材料。9月1日，由中国医药包装协会主办的“姑苏对话”2018包装创新，在医药研发交流活动中，前国家食品药品监督管理局药品审查中心(以下简称“药芯中心”)审查专家马玉南分享了药包材、医药辅料、药品联合审查批准相关数据。数据不断快速刷新。根据药审中心的注册信息公报，9月5日，该资料更新为894和1893。

产业发展要求新产品

由于目前正在进行的药品审查审查、审查、审查、审查制度改革，在着重进行全行业药物研究创新的同时，药包和药用辅料的短板也凸显出来。

"在仿制药质量和功效一致性评价过程中，制药公司对高质量包装材料、配件及质量控制和评价技术提出了新的需求。我们还认识到，在创新的药品开发过程中，高质量的包装材料是必不可少的。”江苏食品药品管理局副局长王月说。

据悉，在药物创新研发方面，江苏省2017年化学创新药物申报量占全国总申报量的34%，个别企业的大分子单抗药品已进入生产现场验证和GMP认证阶段，其产品即将上市。

药包材和药用辅料生产企业感到压力。

中国医药包装协会有关负责人认为，相关审查与仿制药一致性评价、药品上市许可人制度试行、注射剂再评价等改革有关，是药审改革的一部分，旨在促进研发创新，但相关审查在为制剂企业(上市许可人)提供更多选择的同时，加强了质量责任。业界专家认为，制药企业要对药包材和药用辅料的适用性和质量负责的制度提高了对供应商产品质量的关注，将质量管理压力传递给药包材和药用辅料生产企业。因此，将更加重视政策法规的学习和产品质量的提高。

政策调整提出新要求

江苏医药包装医药辅助协会副秘书会副书记文镇曾做过不完整的统计，自2015年8月以来，集中出台了相关的审查政策文件，包括至少12份正式文件、意见草案和政策解释文件。

但是企业在执行过程中仍在苦恼，很多文件在政策连接方面需要加强，细节也需要补充。

马玉南介绍说，鉴于医药辅料来源广泛，许多产品结构复杂，监管部门最初参考原料药的CTD格式设计了药用辅料的注册资料要求。在实践过程中有企业反馈，申报资料难以执行，上市多年的一些配件品种难以提供工艺验证等资料。

对此，监察部在制定《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》时调整了登记资料要求，并根据风险水平和国内外药典回收，对辅料的分类和登记要求进行了具体化，便于企业执行。

约炮材料注册资料的要求也是如此。“对于有登记证的药包来说，我们现在要求的资料比原来简化了很多，工艺验证、评价、分析方法验证等资料都简化了，不需要再提供兼容性和安全资料。”马玉男说。

调整后的文件仍然需要改进。据悉，药审中心自2018年6月征求关于《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》的公开意见以来，收到了业界470多份反馈，目前相关文件正在修订中。

“相关的审查改革还在进行中，为了实现最终目标，还有很多工作要做。”马玉南还提醒企业，在监管政策不断完善的过程中，企业要及时注意文件要求的变化。

交流合作激发新思路

欧洲HCPC执行总监Ger Standhardt提出，创新包材要有助于新药开发，药品包装设计要有确保药品有效性、改善药物使用状况及为药物防伪的功能。

在Ger Standhardt看来，其他行业灵活运用包装材料、极富创意的设计值得制药行业学习。他现场分享了一款柠檬汁的包装，其瓶口的阀门随着瓶身挤压力度强弱而开合，既便于取用柠檬汁，也能更好地防止柠檬汁被外部环境污染。“制药行业包材的质量标准比食品行业更高，但这种设计理念可以借鉴。”

美国药典委员会中华区总经理岑国山指出，适宜的标准及标准建立制度有助于制药工业水平提升和创新发展，而标准建设需要多方合作。“我们需要听取各方面的意见，让专家从监管者、消费者、供应商、科研等角度阐述观点。”岑国山说。

对此，国家药典委员会业务综合处副处长宋宗华表示赞同。她介绍，在《中国药典》编制过程中，国家药典委极为重视与其他国家药典制定者的交流。“我们今年设立了一个研究课题，对比国内外药包材标准体系，以对《中国药典》药包材的标准体系构建、编写原则及与其他标准的检测方法衔接给出建议。”宋宗华说。

据国家药监局2018年7月发布的《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，药典中有无收录，将成为影响药包材和药用辅料登记程序的条件之一。

据悉，国家药典委把药用辅料方面的标准建设工作细化为四个方面：一是配合法规调整和关联审评改革，加强通用技术要求的制定；二是建立和完善药用辅料功能性评价方法；三是推进新技术在药用辅料检测方法中的应用；四是增加药用辅料标准的收载。相关工作正在有序推进。

记者手记

多方共建 明确方向

作为药品审评审批制度改革的重要举措之一，药品与药包材、药用辅料关联审评审批（以下简称“关联审评”），目的还是优化药品审评审批程序，提高审评审批质量，保障药品安全，促进医药行业创新发展。

药包材、药用辅料从单独审批改为关联审评审批，药包材和药用辅料的审评审批方式发生了翻天覆地的变化，这对行业和监管部门都是挑战，因此双方都需要一个过渡期，来适应这种改变。

实行关联审评，制剂企业获得了更大的自主权，但也要承担起更大的质量责任，检视和补上企业自身和关联的原辅包企业存在的质量管理漏洞；药包材和药用辅料生产企业要更加努力，不断提高产品质量，同时配合好制剂企业的审查和审计工作；监管部门要转变监管思路，尽快摆脱旧制度下的惯性思维，做好与企业的沟通和服务工作，确保改革顺利进行。

关联审评改革的大方向已经明确，但具体的操作细节还在不断调整之中，以使得政策更加科学完善。企业是政策的具体执行者，一项新的政策可行性如何，是否有利于行业进步，企业最有切身体会。因此，在关联审评改革过程中，企业应该积极参与，发挥主观能动性，一方面严格遵照并认真执行已经颁布的政策；另一方面，在监管部门就相关政策征求意见时，企业应认真对照实际情况，积极提出意见或建议。

改革需要企业、行业协会、监管部门等多方共同努力，相关制度才能不断完善，医药行业才能高质量发展。

文/《中国医药报》记者 落楠

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